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Radiothérapie stéréotaxique avec ou sans radiothérapie du cerveau entier dans le traitement des patients présentant des métastases cérébrales

14 septembre 2022 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai randomisé de phase III sur le rôle de la radiothérapie du cerveau entier en plus de la radiochirurgie chez les patients présentant une à trois métastases cérébrales

JUSTIFICATION : La radiothérapie stéréotaxique peut envoyer des rayons X directement sur la tumeur et causer moins de dommages aux tissus normaux. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la radiothérapie stéréotaxique est plus efficace avec ou sans radiothérapie du cerveau entier pour traiter les patients présentant des métastases cérébrales.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la radiothérapie stéréotaxique et la radiothérapie du cerveau entier pour voir leur efficacité par rapport à la radiothérapie stéréotaxique seule dans le traitement des patients présentant des métastases cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie globale des patients avec 1 à 3 métastases cérébrales traités par radiochirurgie stéréotaxique avec vs sans radiothérapie du cerveau entier.

Secondaire

  • Comparez le temps jusqu'à l'insuffisance du SNC (cerveau) chez les patients traités avec ces schémas thérapeutiques.
  • Comparez la qualité de vie, la durée de l'indépendance fonctionnelle et l'état neurocognitif à long terme des patients traités avec ces régimes.
  • Comparer la toxicité post-traitement chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'âge (18 à 59 ans vs 60 ans et plus), la maladie extracrânienne (contrôlée depuis ≤ 3 mois vs contrôlée depuis > 3 mois) et le nombre de métastases cérébrales (1 vs 2 vs 3). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une radiochirurgie stéréotaxique (SRS).
  • Bras II : Les patients subissent une SRS comme dans le bras I. Dans les 14 jours, les patients subissent ensuite une radiothérapie du cerveau entier 5 jours par semaine pendant 2,5 semaines.

La qualité de vie, l'indépendance fonctionnelle et l'état neurocognitif sont évalués au départ, au début de chaque traitement, aux semaines 6 et 12, puis à 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 60 mois.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 238 patients seront comptabilisés pour ce protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Rohnert Park, California, États-Unis, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Owensboro Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Saint Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, États-Unis, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Cancer Center of the Carolinas (CCOP)
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de métastases cérébrales répondant aux critères suivants :

    • Une à trois métastases cérébrales présumées

    • Les métastases doivent provenir d'un site extracérébral histologiquement confirmé (par exemple, poumon, sein, prostate)

      • La confirmation histologique peut provenir du site tumoral primaire, d'un autre site métastatique (par exemple, métastase osseuse, métastase surrénalienne) ou de la ou des lésions cérébrales métastatiques
    • Chaque lésion doit mesurer moins de 3,0 cm par contraste IRM du cerveau réalisée au cours des 21 derniers jours
    • Les lésions ne doivent pas être à moins de 5 mm du chiasma optique ou dans le tronc cérébral
  • Admissibilité au traitement par gamma knife ou radiochirurgie par accélérateur linéaire confirmée par un radio-oncologue
  • Pas de tumeur primaire des cellules germinales, de carcinome à petites cellules ou de lymphome
  • Pas de métastases leptoméningées
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Masculin ou féminin
  • Statut ménopausique non précisé
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif

  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

    • Les patients masculins doivent continuer à utiliser la contraception pendant 3 mois après la fin de la radiothérapie
  • Aucun stimulateur cardiaque ou autre métal incompatible avec l'IRM dans le corps
  • Aucune allergie connue au gadolinium

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Plus de 7 jours depuis la chimiothérapie antérieure et aucune chimiothérapie concomitante
  • Pas de radiothérapie crânienne préalable
  • Pas de résection préalable des métastases cérébrales
  • Agents hormonaux, stéroïdes et/ou anticonvulsivants concomitants autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras je
Les patients subissent une radiochirurgie stéréotaxique (SRS)
Radiation: radiochirurgie stéréotaxique
Expérimental: Bras II
Les patients subissent une SRS comme dans le bras I. Dans les 14 jours, les patients subissent ensuite une radiothérapie du cerveau entier 5 jours par semaine pendant 2,5 semaines.
Radiation: radiochirurgie stéréotaxique
Radiation: radiothérapie
Les patients subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 2,5 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression neurocognitive mesurée par le nombre de participants présentant une détérioration cognitive à 3 mois
Délai: 3 mois après la radiochirurgie
Le critère d'évaluation principal était la détérioration cognitive (progression), définie comme un déclin supérieur à 1 SD par rapport au départ sur au moins 1 des 7 tests cognitifs (tous les tests sont standardisés en fonction des normes publiées et transformés de sorte que les valeurs plus élevées représentent une amélioration de la cognition) au Évaluation post-SRS à 3 mois. Le nombre de participants qui ont connu une détérioration cognitive à 3 mois est indiqué pour chaque bras ci-dessous. Pour l'analyse principale du critère d'évaluation de la détérioration cognitive à 3 mois, le test binomial exact à 2 groupes de Fisher a été utilisé pour comparer la proportion de patients évaluables présentant une détérioration cognitive à 3 mois entre les 2 groupes.
3 mois après la radiochirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec contrôle tumoral local et à distance jusqu'à 3 mois
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le nombre de participants avec contrôle local et à distance des tumeurs jusqu'à 3 mois est défini comme...
Jusqu'à 3 mois
Qualité de vie globale, mesurée par la variation moyenne par rapport au départ [3 mois]
Délai: De la ligne de base à l'évaluation sur 3 mois
La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-cerveau, pour laquelle la plage va de 0 à 200 et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les scores de qualité de vie (QOL) ont été transformés en une échelle de 0 à 100 points (100 étant la plus favorable), dans laquelle un changement de 10 points était considéré comme cliniquement significatif. Les changements intergroupes des scores de qualité de vie ont été comparés à l'aide d'un test t à 2 échantillons.
De la ligne de base à l'évaluation sur 3 mois
État neurocognitif à long terme (état cognitif à long terme), tel que mesuré par le pourcentage de survivants à long terme présentant une détérioration cognitive à 12 mois
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Statut neurocognitif à long terme > Pour vérifier chez les patients présentant une à trois métastases cérébrales s'il existe un meilleur statut neurocognitif à long terme chez les patients qui reçoivent le SRS seul (bras A) par rapport aux patients qui reçoivent le SRS combiné à la WBRT (bras B). L'état de survie à long terme est défini comme les patients évaluables qui ont survécu pendant au moins 12 mois et ont eu au moins une évaluation cognitive à 365 jours ou après.
De la ligne de base à 12 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
La survie globale, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, a été comparée entre les groupes à l'aide de tests de log-rank stratifiés.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2006

Première publication (Estimation)

15 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N0574
  • NCCTG-N0574
  • ACOSOG-N0574
  • CDR0000499633 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-00653 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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