Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling med eller uden strålebehandling af hele hjernen til behandling af patienter med hjernemetastaser

14. september 2022 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III randomiseret undersøgelse af rollen som strålebehandling af hele hjernen i tillæg til strålekirurgi hos patienter med en til tre cerebrale metastaser

RATIONALE: Stereotaktisk strålebehandling kan sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om stereotaktisk strålebehandling er mere effektiv med eller uden helhjernestrålebehandling til behandling af patienter med hjernemetastaser.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer stereotaktisk strålebehandling og strålebehandling af hele hjernen for at se, hvor godt de virker sammenlignet med stereotaktisk strålebehandling alene til behandling af patienter med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med 1 til 3 cerebrale metastaser behandlet med stereotaktisk strålekirurgi med vs uden helhjernestrålebehandling.

Sekundær

  • Sammenlign tid med CNS (hjerne) svigt hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvalitet, varighed af funktionel uafhængighed og langsigtet neurokognitiv status for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksicitet efter behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (18 til 59 vs 60 og derover), ekstrakraniel sygdom (kontrolleret i ≤ 3 måneder vs kontrolleret i > 3 måneder) og antal hjernemetastaser (1 vs 2 vs 3). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår stereotaktisk radiokirurgi (SRS).
  • Arm II: Patienter gennemgår SRS som i arm I. Inden for 14 dage gennemgår patienter derefter helhjernestrålebehandling 5 dage om ugen i 2,5 uger.

Livskvalitet, funktionel uafhængighed og neurokognitiv status vurderes ved baseline, i begyndelsen af ​​hver behandling, i uge 6 og 12 og derefter ved 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 60 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 238 patienter vil blive optjent til denne protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Rohnert Park, California, Forenede Stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Saint Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Cancer Center of the Carolinas (CCOP)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af cerebrale metastaser, der opfylder følgende kriterier:

    • En til tre formodede hjernemetastaser

    • Metastaser skal være fra et histologisk bekræftet ekstracerebralt sted (f.eks. lunge, bryst, prostata)

      • Histologisk bekræftelse kan have været fra det primære tumorsted, fra et andet metastatisk sted (f.eks. ossøs metastase, binyremetastase) eller fra den/de metastatiske hjernelæsioner.
    • Hver læsion skal måle mindre end 3,0 cm ved kontrast MR af hjernen udført inden for de seneste 21 dage
    • Læsioner må ikke være inden for 5 mm fra den optiske chiasme eller i hjernestammen
  • Berettigelse til behandling med gammakniv eller lineær accelerator-baseret radiokirurgi bekræftet af en strålingsonkolog
  • Ingen primær kimcelletumor, småcellet karcinom eller lymfom
  • Ingen leptomeningeale metastaser
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Mand eller kvinde
  • Menopausal status ikke specificeret
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest

  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

    • Mandlige patienter skal fortsætte med at bruge prævention i 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
  • Ingen pacemaker eller andet MR-inkompatibelt metal i kroppen
  • Ingen kendt allergi over for gadolinium

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 7 dage siden tidligere og ingen samtidig kemoterapi
  • Ingen forudgående kraniel strålebehandling
  • Ingen forudgående resektion af cerebrale metastaser
  • Samtidige hormonelle midler, steroider og/eller antikonvulsiva er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienter gennemgår stereotaktisk strålekirurgi (SRS)
Stråling: stereotaktisk radiokirurgi
Eksperimentel: Arm II
Patienter gennemgår SRS som i arm I. Inden for 14 dage gennemgår patienterne strålebehandling af hele hjernen 5 dage om ugen i 2,5 uger.
Stråling: stereotaktisk radiokirurgi
Stråling: strålebehandling
Patienterne gennemgår strålebehandling 5 dage om ugen i 2,5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv progression målt ved antallet af deltagere med kognitiv forringelse med 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter strålekirurgi
Det primære endepunkt var kognitiv forringelse (progression), defineret som et fald på mere end 1 SD fra baseline på mindst 1 ud af 7 kognitive test (alle test er standardiseret baseret på publicerede normer og transformeret, så højere værdier repræsenterer forbedret kognition) ved 3-måneders post-SRS evaluering. Antallet af deltagere, der oplevede kognitiv forringelse med 3 måneder, er rapporteret for hver arm nedenfor. Til primær analyse af endepunktet for 3-måneders kognitiv forringelse blev Fisher eksakte 2-gruppe binomiale test brugt til at sammenligne andelen af ​​evaluerbare patienter med 3 måneders kognitiv forringelse mellem de 2 grupper.
3 måneder efter strålekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokal og fjern tumorkontrol op til 3 måneder
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antal deltagere med lokal og fjern tumorkontrol op til 3 måneder er defineret som....
Op til 3 måneder
Samlet livskvalitet, målt ved middel ændring fra baseline [3 måneder]
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders evaluering
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain, hvor intervallet er fra 0 til 200, og højere score indikerer bedre QOL. Livskvalitetsscorerne (QOL) blev transformeret til en 0- til 100-punkts skala (hvor 100 er mest gunstig), hvor en 10-punkts ændring blev betragtet som klinisk signifikant. Ændringer mellem grupper i QOL-score blev sammenlignet med en t-test med 2 prøver.
Fra baseline til 3-måneders evaluering
Langsigtet neurokognitiv status (langsigtet kognitiv status), målt ved procentdel af langtidsoverlevere med kognitiv forværring efter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Langsigtet neurokognitiv status > At konstatere hos patienter med en til tre hjernemetastaser, om der er bedre langtids neurokognitiv status hos patienter, der modtager SRS alene (arm A) sammenlignet med patienter, der får SRS kombineret med WBRT (arm B). Langtidsoverlevelsesstatus er defineret som evaluerbare patienter, der overlevede i mindst 12 måneder og havde mindst én kognitiv vurdering på eller efter 365 dage.
Fra baseline til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag, blev sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af stratificerede log-rank tests.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2006

Først opslået (Skøn)

15. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N0574
  • NCCTG-N0574
  • ACOSOG-N0574
  • CDR0000499633 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-00653 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner