Stereotaktyczna radioterapia z lub bez radioterapii całego mózgu w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu
14 września 2022 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Randomizowane badanie fazy III dotyczące roli radioterapii całego mózgu jako dodatku do radiochirurgii u pacjentów z jednym do trzech przerzutów do mózgu
UZASADNIENIE: Radioterapia stereotaktyczna może wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia stereotaktyczna jest skuteczniejsza z radioterapią całego mózgu czy bez niej w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu.
CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się radioterapię stereotaktyczną i radioterapię całego mózgu, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą radioterapią stereotaktyczną w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównaj całkowite przeżycie pacjentów z 1 do 3 przerzutami do mózgu leczonych radiochirurgią stereotaktyczną z vs bez radioterapii całego mózgu.
Wtórny
- Porównaj czas do niewydolności OUN (mózgu) u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj jakość życia, czas trwania niezależności funkcjonalnej i długoterminowy stan neurokognitywny pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj toksyczność po leczeniu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (18 do 59 vs 60 i więcej), choroby pozaczaszkowej (kontrola przez ≤ 3 miesiące vs kontrolowana przez > 3 miesiące) oraz liczby przerzutów do mózgu (1 vs 2 vs 3). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci poddawani są radiochirurgii stereotaktycznej (SRS).
- Ramię II: Pacjenci poddawani są SRS jak w ramieniu I. W ciągu 14 dni pacjenci przechodzą następnie radioterapię całego mózgu 5 dni w tygodniu przez 2,5 tygodnia.
Jakość życia, niezależność funkcjonalną i stan neurokognitywny ocenia się na początku każdego leczenia, w 6 i 12 tygodniu, a następnie w 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 60 miesiącu.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym protokole zostanie zgromadzonych łącznie 238 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Northwest Community Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Owensboro Mercy Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
- Lowell General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- Saint Vincent Hospital at Worcester Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
- Immanuel Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
- Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
- Somerset Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28302-2000
- Cape Fear Valley Medical Center Cancer Center
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Coastal Carolina Radiation Oncology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Greenville Cancer Center of the Carolinas (CCOP)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie przerzutów do mózgu spełniające następujące kryteria:
- Jeden do trzech domniemanych przerzutów do mózgu
Przerzuty muszą pochodzić z histologicznie potwierdzonej lokalizacji pozamózgowej (np. płuco, pierś, prostata)
- Potwierdzenie histologiczne mogło pochodzić z pierwotnego miejsca guza, z innego miejsca przerzutów (np. przerzuty do kości, przerzuty do nadnerczy) lub z przerzutów do mózgu
- Każda zmiana musi mierzyć mniej niż 3,0 cm, w przeciwieństwie do MRI mózgu wykonanego w ciągu ostatnich 21 dni
- Zmiany nie mogą znajdować się w odległości mniejszej niż 5 mm od skrzyżowania nerwów wzrokowych lub w obrębie pnia mózgu
- Kwalifikacja do leczenia za pomocą noża gamma lub radiochirurgii z akceleratorem liniowym potwierdzona przez radiologa onkologa
- Brak pierwotnego guza zarodkowego, raka drobnokomórkowego lub chłoniaka
- Brak przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
- Nie określono statusu receptora hormonalnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Mężczyzna czy kobieta
- Nie określono stanu menopauzy
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Nie jest w ciąży
- Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Pacjenci płci męskiej muszą nadal stosować antykoncepcję przez 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
- Brak rozrusznika serca lub innego metalu niekompatybilnego z MRI w ciele
- Brak znanej alergii na gadolin
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Więcej niż 7 dni od wcześniejszej chemioterapii i brak równoczesnej chemioterapii
- Brak wcześniejszej radioterapii czaszki
- Brak wcześniejszej resekcji przerzutów do mózgu
- Dozwolone jednoczesne stosowanie środków hormonalnych, sterydów i/lub leków przeciwdrgawkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci poddawani radiochirurgii stereotaktycznej (SRS)
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci przechodzą SRS jak w ramieniu I. W ciągu 14 dni pacjenci przechodzą następnie radioterapię całego mózgu 5 dni w tygodniu przez 2,5 tygodnia.
|
Pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 2,5 tygodnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp neuropoznawczy mierzony liczbą uczestników z pogorszeniem funkcji poznawczych w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po radiochirurgii
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było pogorszenie funkcji poznawczych (progresja), definiowane jako spadek o więcej niż 1 SD w stosunku do wartości wyjściowych w co najmniej 1 z 7 testów funkcji poznawczych (wszystkie testy są standaryzowane na podstawie opublikowanych norm i przekształcone w taki sposób, że wyższe wartości reprezentują poprawę funkcji poznawczych) na poziomie 3-miesięczna ocena po SRS.
Liczbę uczestników, u których wystąpiło pogorszenie funkcji poznawczych w ciągu 3 miesięcy, podano dla każdej grupy poniżej.
Do pierwotnej analizy punktu końcowego 3-miesięcznego pogorszenia funkcji poznawczych zastosowano dokładny dwumianowy test Fishera dla 2 grup w celu porównania odsetka kwalifikujących się do oceny pacjentów z 3-miesięcznym pogorszeniem funkcji poznawczych między dwiema grupami.
|
3 miesiące po radiochirurgii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z miejscową i odległą kontrolą guza do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Liczba uczestników z miejscową i odległą kontrolą guza do 3 miesięcy jest zdefiniowana jako...
|
Do 3 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia mierzona jako średnia zmiana od wartości początkowej [3 miesiące]
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do 3-miesięcznej oceny
|
Jakość życia oceniano za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Mózgu, dla której zakres wynosi od 0 do 200, a wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
Wyniki jakości życia (QOL) zostały przekształcone w skalę od 0 do 100 punktów (gdzie 100 oznaczało najkorzystniejszą), w której zmiana o 10 punktów była uznawana za istotną klinicznie.
Zmiany międzygrupowe w wynikach QOL porównano za pomocą testu t dla 2 próbek.
|
Od punktu odniesienia do 3-miesięcznej oceny
|
|
Długoterminowy stan neurokognitywny (długoterminowy stan poznawczy), mierzony odsetkiem osób, które długo przeżyły z pogorszeniem funkcji poznawczych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Długoterminowy stan neurokognitywny > Ustalenie u pacjentów z jednym do trzech przerzutów do mózgu, czy istnieje lepszy długoterminowy stan neurokognitywny u pacjentów, którzy otrzymują sam SRS (ramię A) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują SRS w połączeniu z WBRT (ramię B).
Stan przeżycia długoterminowego definiuje się jako kwalifikujących się do oceny pacjentów, którzy przeżyli co najmniej 12 miesięcy i przeszli co najmniej jedną ocenę funkcji poznawczych w ciągu 365 dni lub później.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowite przeżycie, zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, porównano między grupami za pomocą stratyfikowanych testów log-rank.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Churilla TM, Ballman KV, Brown PD, Twohy EL, Jaeckle K, Farace E, Cerhan JH, Anderson SK, Carrero XW, Garces YI, Barker FG 2nd, Deming R, Dixon JG, Burri SH, Chung C, Menard C, Stieber VW, Pollock BE, Galanis E, Buckner JC, Asher AL. Stereotactic Radiosurgery With or Without Whole-Brain Radiation Therapy for Limited Brain Metastases: A Secondary Analysis of the North Central Cancer Treatment Group N0574 (Alliance) Randomized Controlled Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Dec 1;99(5):1173-1178. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.07.045. Epub 2017 Aug 5.
- Brown PD, Jaeckle K, Ballman KV, Farace E, Cerhan JH, Anderson SK, Carrero XW, Barker FG 2nd, Deming R, Burri SH, Menard C, Chung C, Stieber VW, Pollock BE, Galanis E, Buckner JC, Asher AL. Effect of Radiosurgery Alone vs Radiosurgery With Whole Brain Radiation Therapy on Cognitive Function in Patients With 1 to 3 Brain Metastases: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 26;316(4):401-409. doi: 10.1001/jama.2016.9839. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 7;320(5):510.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby piersi
- Choroby prostaty
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory piersi
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- N0574
- NCCTG-N0574
- ACOSOG-N0574
- CDR0000499633 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2009-00653 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .