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Stereotaktische Strahlentherapie mit oder ohne Ganzhirn-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen

14. September 2022 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomisierte Phase-III-Studie zur Rolle der Ganzhirn-Strahlentherapie zusätzlich zur Radiochirurgie bei Patienten mit ein bis drei Hirnmetastasen

BEGRÜNDUNG: Die stereotaktische Strahlentherapie kann Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und das normale Gewebe weniger schädigen. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die stereotaktische Strahlentherapie mit oder ohne Ganzhirn-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden die stereotaktische Strahlentherapie und die Ganzhirn-Strahlentherapie untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zur alleinigen stereotaktischen Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit 1 bis 3 Hirnmetastasen, die mit stereotaktischer Radiochirurgie mit und ohne Ganzhirn-Strahlentherapie behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum ZNS-Versagen (Gehirnversagen) bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität, die Dauer der funktionellen Unabhängigkeit und den langfristigen neurokognitiven Status von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität nach der Behandlung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter (18 bis 59 vs. 60 und älter), extrakranieller Erkrankung (kontrolliert für ≤ 3 Monate vs. kontrolliert für > 3 Monate) und Anzahl der Hirnmetastasen (1 vs. 2 vs. 3) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden einer stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer SRS unterzogen. Innerhalb von 14 Tagen werden die Patienten dann 2,5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Ganzhirn-Strahlentherapie unterzogen.

Lebensqualität, funktionelle Unabhängigkeit und neurokognitiver Status werden zu Studienbeginn, zu Beginn jeder Behandlung, in den Wochen 6 und 12 und dann nach 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 und 60 Monaten beurteilt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für dieses Protokoll werden insgesamt 238 Patienten akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Saint Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Cancer Center of the Carolinas (CCOP)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Hirnmetastasen, die folgende Kriterien erfüllen:

    • Ein bis drei vermutete Hirnmetastasen

    • Metastasen müssen von einer histologisch bestätigten extrazerebralen Stelle stammen (z. B. Lunge, Brust, Prostata).

      • Die histologische Bestätigung kann von der primären Tumorstelle, von einer anderen metastatischen Stelle (z. B. Knochenmetastasierung, Nebennierenmetastasierung) oder von der/den metastatischen Hirnläsion(en) stammen.
    • Laut Kontrastmittel-MRT des Gehirns, das innerhalb der letzten 21 Tage durchgeführt wurde, muss jede Läsion weniger als 3,0 cm groß sein
    • Die Läsionen dürfen nicht weniger als 5 mm vom Chiasma opticum oder innerhalb des Hirnstamms entfernt sein
  • Berechtigung zur Behandlung mit Gammamesser oder linearer Beschleuniger-basierter Radiochirurgie, bestätigt durch einen Radioonkologen
  • Kein primärer Keimzelltumor, kleinzelliges Karzinom oder Lymphom
  • Keine leptomeningealen Metastasen
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Männlich oder weiblich
  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest

  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

    • Männliche Patienten müssen nach Abschluss der Strahlentherapie noch 3 Monate lang Verhütungsmittel anwenden
  • Kein Herzschrittmacher oder anderes MRT-inkompatibles Metall im Körper
  • Keine bekannte Allergie gegen Gadolinium

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 7 Tage seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Schädels
  • Keine vorherige Resektion von Hirnmetastasen
  • Gleichzeitige Einnahme von Hormonen, Steroiden und/oder Antikonvulsiva zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I
Patienten unterziehen sich einer stereotaktischen Radiochirurgie (SRS)
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Experimental: Arm II
Die Patienten werden wie in Arm I einer SRS unterzogen. Innerhalb von 14 Tagen werden die Patienten dann 2,5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Ganzhirn-Strahlentherapie unterzogen.
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Strahlung: Strahlentherapie
Die Patienten werden 2,5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Progression, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit kognitiver Verschlechterung um 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Radiochirurgie
Der primäre Endpunkt war die kognitive Verschlechterung (Progression), definiert als ein Rückgang von mehr als 1 Standardabweichung gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens einem von sieben kognitiven Tests (alle Tests sind auf der Grundlage veröffentlichter Normen standardisiert und so transformiert, dass höhere Werte eine verbesserte Kognition darstellen). 3-monatige Post-SRS-Bewertung. Nachfolgend wird für jeden Arm die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen es innerhalb von drei Monaten zu einer kognitiven Verschlechterung kam. Für die primäre Analyse des Endpunkts der kognitiven Verschlechterung nach 3 Monaten wurde der exakte 2-Gruppen-Binomialtest nach Fisher verwendet, um den Anteil der auswertbaren Patienten mit einer kognitiven Verschlechterung nach 3 Monaten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
3 Monate nach der Radiochirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokaler und entfernter Tumorkontrolle bis zu 3 Monate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit lokaler und entfernter Tumorkontrolle bis zu 3 Monaten ist definiert als ....
Bis zu 3 Monaten
Allgemeine Lebensqualität, gemessen an der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert [3 Monate]
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 3-Monats-Bewertung
Die Lebensqualität wurde mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain bewertet, wobei der Bereich zwischen 0 und 200 liegt und höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die Lebensqualitätswerte (QOL) wurden in eine Skala von 0 bis 100 Punkten umgewandelt (wobei 100 am günstigsten ist), wobei eine Änderung um 10 Punkte als klinisch signifikant angesehen wurde. Die gruppenübergreifenden Veränderungen der Lebensqualitätswerte wurden mithilfe eines t-Tests bei zwei Stichproben verglichen.
Von der Baseline bis zur 3-Monats-Bewertung
Langfristiger neurokognitiver Status (langfristiger kognitiver Status), gemessen am Prozentsatz der Langzeitüberlebenden mit kognitiver Verschlechterung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Langfristiger neurokognitiver Status > Um bei Patienten mit ein bis drei Hirnmetastasen festzustellen, ob bei Patienten, die SRS allein erhalten (Arm A), ein besserer langfristiger neurokognitiver Status vorliegt als bei Patienten, die SRS in Kombination mit WBRT erhalten (Arm B). Der Langzeitüberlebensstatus ist definiert als auswertbare Patienten, die mindestens 12 Monate überlebt haben und an oder nach 365 Tagen mindestens eine kognitive Beurteilung erhalten haben.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, wurde zwischen den Gruppen mithilfe stratifizierter Log-Rank-Tests verglichen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul D. Brown, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N0574
  • NCCTG-N0574
  • ACOSOG-N0574
  • CDR0000499633 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-00653 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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