Radiální optická neurotomie v okluzi centrální retinální žíly: Randomizovaná studie (OVCR)
3. března 2011 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti vitrektomie s radiální optickou neurotomií pro zachování zrakových funkcí u pacientů s okluzí centrální retinální žíly (CRVO)
Přirozený vývoj těžké okluze centrální retinální žíly s nízkou zrakovou ostrostí je velmi špatný.
Randomizovaná klinická studie bude porovnávat troxerutin a antiagregační činidla (léčba) versus chirurgická léčba a medikamentózní léčba.
Chirurgie bude zahrnovat vitrektomii a radiální optickou neurotomii.
Primárním výsledkem bude měření zraku 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Okluze centrální retinální žíly (CRVO) je po diabetické retinopatii druhé nejčastější retinální vaskulární onemocnění způsobující ztrátu zraku.
Žádná léčba CRVO jasně neprokázala příznivé a dlouhodobé vizuální výsledky.
Běžně používanými možnostmi léčby jsou antiagregační činidla na krevní destičky, korigující reologické faktory troxerutinem a izovolumická hemodiluce.
Chirurgická léčba CRVO byla nedávno navržena (2001) a byla studována v mnoha nesrovnávacích pilotních studiích.
Omezené, ale povzbudivé výsledky motivují naši randomizovanou kontrolovanou studii.
Po 6 měsících po operaci s pars plana vitrektomií a radiální neurotomií optiku vyhodnotíme zrakovou ostrost u pacientů s okluzí centrální žíly a špatným viděním, spojenou s korekcí reologických faktorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Service d'ophtalmologie, Hopital Pellegrin, place Amélie Raba Léon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Okluze centrální retinální žíly edematózní nebo hemoragická (při vyšetření fundu a při fluoresceinové angiografii)
- Zraková ostrost (VA) ≤ 20/200 s tabulkami ETDRS
- Snížená VA od více než 1 měsíce, méně než 3 měsíce
- Doporučení pro běžnou péči o CRVO během období před náborem (Kontrola očního tlaku, pokud je spojena hypertenze nebo glaukom; Hemodiluce, pokud hematokrit ≥ 38 %, pokud není kardiovaskulární kontraindikace, udržet hematokrit pod 38 % po dobu 6 týdnů; Troxerutin (3/ d) a aspirin (100 - 160 mg/d);
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ischemická CRVO: 1- Více než 30 průměrů disku ischemie při fluoresceinové angiografii a/nebo •2- Pokud je angiogram neinterpretovatelný z důvodu krvácení, deficit aferentního pupilárního reflexu 0,9 s fotografickými filtry (navrhl Hayreh) s indikací k provedení laserové PRP popř. laserová PRP již provedena,
- Rubeóza nebo neovaskulární glaukom,
- Bilaterální diabetická retinopatie preproliferativní nebo proliferativní,
- Necharakterizované koagulační onemocnění nebo antikoagulační léčba,
- Neléčené systémové onemocnění (cukrovka, závažný vysoký krevní tlak, srdeční selhání) nebo onemocnění očí (glaukom),
- Kontraindikace nebo prokázaná alergie na troxerutin nebo antiagregační činidla,
- Kontraindikace chirurgického zákroku
- neschopnost získat informovaný souhlas, neschopnost dodržet celý harmonogram studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
Standardní léčba okluze centrální retinální žíly: reologická korekce
|
|
|
Experimentální: 2
Standardní léčba okluze centrální retinální vény : reologická korekce a chirurgický zákrok sdružující pars plana vitrektomii a radiální neurotomii optiku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů vykazujících zlepšení zrakové ostrosti (alespoň 3 řádky (15 písmen) v tabulkách ETDRS)
Časové okno: mezi předoperačním vyšetřením a 6 měsíci po randomizaci
|
mezi předoperačním vyšetřením a 6 měsíci po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: mezi předoperačním vyšetřením a 6 měsíci po randomizaci
|
mezi předoperačním vyšetřením a 6 měsíci po randomizaci
|
|
Průměrná zraková ostrost
Časové okno: mezi předoperačním vyšetřením a 6 měsíci
|
mezi předoperačním vyšetřením a 6 měsíci
|
|
Tloušťka makuly v optické koherentní tomografii (OCT)
|
|
|
Přetrvávání krvácení v fundu
|
|
|
Ischemie sítnice indikující panretinální fotokoagulaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Bezpečnost: Závažné komplikace po operaci (odchlípení sítnice, ischemie sítnice, neovaskulární glaukom) nebo po lékařském ošetření během 6 měsíců po operaci.
Časové okno: po operaci nebo lékařském vyšetření a 6 měsíců po randomizaci
|
po operaci nebo lékařském vyšetření a 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Jean François KOROBELNIK, Pr, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9418-04
- 2004-028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .