중심망막정맥폐쇄에서 요골시신경절제술 : 무작위 임상시험 (OVCR)
2011년 3월 3일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
중심망막정맥폐쇄(CRVO) 대상자의 시각 기능 보존을 위한 방사형 시신경절개술을 이용한 유리체 절제술의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 다기관 임상시험
시력이 낮은 중증 망막중심정맥폐쇄증의 자연적 경과는 매우 불량하다.
무작위 임상 시험은 트록세루틴 및 혈소판 응집 방지제(약물 치료)와 수술 및 약물 치료를 비교합니다.
수술에는 유리체 절제술과 방사형 시신경 절제술이 포함됩니다.
1차 결과는 수술 후 6개월째 측정된 시력입니다.
연구 개요
상세 설명
중심망막정맥폐쇄(CRVO)는 당뇨망막병증 다음으로 실명을 유발하는 망막혈관질환 중 두 번째로 흔한 질환이다.
CRVO의 어떤 치료도 유익하고 오래 지속되는 시각적 결과를 명확하게 보여주지 못했습니다.
일반적으로 사용되는 치료 옵션은 혈소판 응집 방지제, 트록세루틴 및 등체적 혈액 희석으로 유변학적 요인을 교정합니다.
CRVO의 외과적 치료가 최근에 제안되었고(2001) 수많은 비비교 파일럿 연구에서 연구되었습니다.
제한적이지만 고무적인 결과가 무작위 통제 시험에 동기를 부여합니다.
중심정맥폐쇄 및 시력저하가 있는 환자에서 유변학적 요인의 교정과 관련된 평면유리체절제술과 요골시신경절제술을 병행한 수술 후 6개월째의 시력을 평가하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Service d'ophtalmologie, Hopital Pellegrin, place Amélie Raba Léon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부종성 또는 출혈성 중앙 망막 정맥 폐색(안저 검사 및 형광 혈관 조영술 시)
- ETDRS 차트에서 시력(VA) ≤ 20/200
- 1개월 이상, 3개월 미만 이후 VA 감소
- 모집 전 기간 동안 CRVO에 대한 일반적인 치료 권장 사항(고혈압 또는 녹내장과 관련된 경우 안압 조절, 헤마토크리트 ≥ 38%인 경우 혈액 희석, 심혈관 금기 사항이 없는 경우 6주 동안 헤마토크릿을 38% 미만으로 유지하기 위한 혈액 희석제, Troxerutin(3/ d) 및 아스피린(100 - 160 mg/d), 신생혈관 녹내장을 예방하기 위해 레이저 PRP를 나타내는 망막 허혈을 찾기 위한 임상 및 혈관조영 조절.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 허혈성 CRVO : 1- 형광안저혈관조영술에서 허혈 디스크 직경이 30개 이상인 경우 및/또는 •2- 출혈로 인해 혈관조영술을 판독할 수 없는 경우, 구심성 동공 반사 결손 0.9 사진 필터(Hayreh에서 제안)로 레이저 PRP 수행 적응증 또는 레이저 PRP는 이미 끝났고,
- 루베오시스 또는 신생혈관 녹내장,
- 양측 당뇨병성 망막병증 전증식성 또는 증식성,
- 특성화되지 않은 응고 질환 또는 항응고제 치료,
- 치료되지 않은 전신 질환(당뇨병, 중증 고혈압, 심부전) 또는 안구 질환(녹내장),
- 트록세루틴 또는 혈소판 응집 방지제에 대한 금기증 또는 문서화된 알레르기,
- 수술 절차에 대한 금기 사항
- 정보에 입각한 동의를 받을 수 없음, 모든 연구 일정을 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
중심망막정맥폐쇄의 표준치료 : 유변학적 교정
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실험적: 2
중심망막정맥폐쇄의 표준치료 : 유리체절제술과 요골시신경절제술을 병용한 유변학적 교정 및 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력 개선을 보이는 환자의 비율(ETDRS 차트에서 최소 3줄(15글자))
기간: 수술 전 검사와 무작위 배정 후 6개월 사이
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수술 전 검사와 무작위 배정 후 6개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능
기간: 수술 전 검사와 무작위 배정 후 6개월 사이
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수술 전 검사와 무작위 배정 후 6개월 사이
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평균 시력
기간: 수술 전 검사와 6개월 사이
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수술 전 검사와 6개월 사이
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OCT(Optical Coherence Tomography)의 황반 두께
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안저 출혈의 지속
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범 망막 광응고를 나타내는 망막 허혈
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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안전성 : 수술 후 심각한 합병증(망막박리, 망막허혈, 신생혈관녹내장) 또는 수술 후 6개월 동안 내과적 치료.
기간: 수술 또는 의학적 검사 후 및 무작위배정 후 6개월
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수술 또는 의학적 검사 후 및 무작위배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Genevieve Chene, Pr, University Hospital, Bordeaux
- 수석 연구원: Jean François KOROBELNIK, Pr, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
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