Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial optisk neurotomi i central retinal veneokklusion: et randomiseret forsøg (OVCR)

3. marts 2011 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Multicenterforsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​vitrektomi med radial optisk neurotomi til bevarelse af visuel funktion hos personer med central retinal veneokklusion (CRVO)

Naturlig udvikling af alvorlig central retinal veneokklusion med lav synsstyrke er meget dårlig. Et randomiseret klinisk forsøg vil sammenligne troxerutin og blodpladeantiaggregerende midler (medikamentel behandling) versus kirurgi og medicinbehandling. Kirurgi vil omfatte vitrektomi og radial optisk neurotomi. Det primære resultat vil være synet målt 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Central retinal veneokklusion (CRVO) er den næsthyppigste retinale vaskulære sygdom, der forårsager synstab, efter diabetisk retinopati. Ingen behandling af CRVO har tydeligt vist gavnlige og langvarige visuelle resultater. Almindeligt anvendte behandlingsmuligheder er blodpladeanti-aggregerende midler, der korrigerer rheologiske faktorer med troxerutin og isovolumisk hæmodillusion. Kirurgisk behandling af CRVO er for nylig blevet foreslået (2001) og er blevet undersøgt i adskillige ikke-komparative pilotundersøgelser. Begrænsede, men opmuntrende resultater motiverer vores randomiserede kontrollerede forsøg. Vi vil evaluere 6 måneders synsskarphed efter operation, der forbinder pars plana vitrektomi og radial optisk neurotomi, hos patienter med central veneokklusion og dårligt syn, forbundet med korrektion af reologiske faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Service d'ophtalmologie, Hopital Pellegrin, place Amélie Raba Léon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Central retinal veneokklusion ødematøs eller hæmoragisk (ved fundusundersøgelse og ved fluoresceinangiografi)
  • Synsstyrke (VA) ≤ 20/200 med ETDRS-kort
  • Nedsat VA siden mere end 1 måned, mindre end 3 måneder
  • Almindelige plejeanbefalinger for CRVO i perioden før rekruttering (Kontrol af okulært tryk, hvis associeret hypertension eller glaukom; Hæmodillusion, hvis hæmatokrit ≥ 38 %, hvis ingen kardiovaskulær kontraindikation, for at opretholde hæmatokrit under 38 % i 6 uger; Troxerutin (3 / d) og aspirin (100 - 160 mg/d); Kliniske og angiografiske kontroller til at lede efter retinal iskæmi, der indikerer laser PRP for at forhindre neovaskulær glaukom.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Iskæmisk CRVO: 1- Mere end 30 diskdiametre af iskæmi ved fluoresceinangiografi og/eller •2- Hvis Angiogram ikke kan fortolkes på grund af blødninger, mangel på afferent pupilrefleks 0,9 med fotografiske filtre (foreslået af Hayreh) med indikation for at udføre laser PRP eller laser PRP allerede udført,
  • Rubeose eller neovaskulært glaukom,
  • Bilateral diabetisk retinopati præproliferativ eller proliferativ,
  • Ukarakteriseret koagulationssygdom eller antikoagulantbehandling,
  • Ubehandlet systemisk sygdom (diabetes, alvorligt forhøjet blodtryk, hjertesvigt) eller øjensygdom (grøn stær),
  • Kontraindikation eller dokumenteret allergi over for troxerutin eller blodpladeantiaggregerende midler,
  • Kontraindikation til kirurgisk indgreb
  • manglende evne til at modtage et informeret samtykke, manglende evne til at følge hele undersøgelsesplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Standardbehandling af central retinal veneokklusion: den rheologiske korrektion
Eksperimentel: 2
Standardbehandling af central retinal veneokklusion: den rheologiske korrektion og kirurgi, der forbinder pars plana vitrektomi og radial optisk neurotomi
Procedure: vitrektomi med radial optisk neurotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der viser en forbedring af synsstyrken (mindst 3 linjer (15 bogstaver) i ETDRS-diagrammer)
Tidsramme: mellem præoperativ undersøgelse og 6 måneder efter randomisering
mellem præoperativ undersøgelse og 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: mellem præoperativ undersøgelse og 6 måneder efter randomisering
mellem præoperativ undersøgelse og 6 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig synsstyrke
Tidsramme: mellem præoperativ undersøgelse og 6 måneder
mellem præoperativ undersøgelse og 6 måneder
Makulatykkelse i optisk kohærenstomografi (OCT)
Persistens af blødninger i fundus
Nethindeiskæmi, der indikerer pan retinal fotokoagulation
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Sikkerhed: Alvorlige komplikationer efter operation (nethindeløsning, nethindeiskæmi, neovaskulær glaukom) eller medicinsk behandling i de 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: efter operation eller medicinsk behandlingsundersøgelse og 6 måneder efter randomisering
efter operation eller medicinsk behandlingsundersøgelse og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Genevieve Chene, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Jean François KOROBELNIK, Pr, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2006

Først opslået (Skøn)

21. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2011

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9418-04
  • 2004-028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner