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Neurotomía óptica radial en la oclusión de la vena central de la retina: un ensayo aleatorizado (OVCR)

3 de marzo de 2011 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Ensayo multicéntrico para investigar la seguridad y eficacia de la vitrectomía con neurotomía óptica radial para la preservación de la función visual en sujetos con oclusión de la vena central de la retina (OVCR)

La evolución natural de la oclusión severa de la vena central de la retina con baja agudeza visual es muy mala. Un ensayo clínico aleatorizado comparará la troxerutina y los agentes antiagregantes plaquetarios (tratamiento farmacológico) frente a la cirugía y el tratamiento farmacológico. La cirugía incluirá vitrectomía y neurotomía óptica radial. El resultado primario será la visión medida 6 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oclusión de la vena central de la retina (OVCR) es la segunda enfermedad vascular de la retina que causa pérdida de visión con más frecuencia, después de la retinopatía diabética. Ningún tratamiento de CRVO ha demostrado claramente resultados visuales beneficiosos y duraderos. Las opciones de tratamiento comúnmente utilizadas son los agentes antiagregantes plaquetarios, la corrección de factores reológicos con troxerutina y la hemodilución isovolumétrica. El tratamiento quirúrgico de la OVCR se ha propuesto recientemente (2001) y se ha estudiado en numerosos estudios piloto no comparativos. Los resultados limitados pero alentadores motivan nuestro ensayo controlado aleatorio. Evaluaremos a los 6 meses la agudeza visual tras la cirugía asociando vitrectomía pars plana y neurotomía óptica radial, en pacientes con oclusión de vena central y mala visión, asociado a la corrección de factores reológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Service d'ophtalmologie, Hopital Pellegrin, place Amélie Raba Léon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Oclusión de la vena central de la retina edematosa o hemorrágica (en el examen de fondo de ojo y en la angiografía con fluoresceína)
  • Agudeza visual (VA) ≤ 20/200 con gráficos ETDRS
  • AV disminuida desde hace más de 1 mes, menos de 3 meses
  • Recomendaciones de cuidados comunes para la OVCR durante el período previo al reclutamiento (control de la presión ocular si hipertensión o glaucoma asociados; hemodilución si el hematocrito ≥ 38%, si no hay contraindicación cardiovascular, para mantener el hematocrito por debajo del 38% durante 6 semanas; troxerutina (3 / d) y aspirina (100 - 160 mg/d); controles clínicos y angiográficos para buscar isquemia retiniana indicando láser PRP para prevenir glaucoma neovascular.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • OVCR isquémica: 1- Más de 30 diámetros de disco de isquemia en la angiografía con fluoresceína y/o • 2- Si el angiograma no es interpretable debido a hemorragias, déficit del reflejo pupilar aferente 0,9 con filtros fotográficos (propuesto por Hayreh) con indicación para hacer láser PRP o láser PRP ya hecho,
  • Rubeosis o glaucoma neovascular,
  • Retinopatía diabética bilateral preproliferativa o proliferativa,
  • Enfermedad de la coagulación no caracterizada, o tratamiento anticoagulante,
  • Enfermedad sistémica no tratada (diabetes, hipertensión arterial grave, insuficiencia cardíaca) o enfermedad ocular (glaucoma),
  • Contraindicación o alergia documentada a la troxerutina o antiagregantes plaquetarios,
  • Contraindicación para el procedimiento quirúrgico.
  • incapacidad para recibir un consentimiento informado, incapacidad para seguir todo el programa del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
Tratamiento estándar de la oclusión de la vena central de la retina: la corrección reológica
Experimental: 2
Tratamiento estándar de la oclusión de la vena central de la retina: la corrección reológica y la cirugía asociando vitrectomía pars plana y neurotomía óptica radial
Procedimiento: vitrectomía con neurotomía óptica radial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que muestran una mejora de la agudeza visual (al menos 3 líneas (15 letras) en los gráficos ETDRS)
Periodo de tiempo: entre el examen preoperatorio y 6 meses después de la aleatorización
entre el examen preoperatorio y 6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: entre el examen preoperatorio y 6 meses después de la aleatorización
entre el examen preoperatorio y 6 meses después de la aleatorización
Agudeza visual media
Periodo de tiempo: entre el examen preoperatorio y los 6 meses
entre el examen preoperatorio y los 6 meses
Grosor macular en tomografía de coherencia óptica (OCT)
Persistencia de hemorragias en el fundus
Isquemia retiniana que indica fotocoagulación panretiniana
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización
Seguridad: Complicaciones graves tras la cirugía (desprendimiento de retina, isquemia de retina, glaucoma neovascular) o tratamiento médico durante los 6 meses posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: después del examen de cirugía o tratamiento médico y 6 meses después de la aleatorización
después del examen de cirugía o tratamiento médico y 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Silla de estudio: Genevieve Chene, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Jean François KOROBELNIK, Pr, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9418-04
  • 2004-028

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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