Neurotomia ottica radiale nell'occlusione della vena retinica centrale: uno studio randomizzato (OVCR)
3 marzo 2011 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Prova multicentrica per studiare la sicurezza e l'efficacia della vitrectomia con neurotomia ottica radiale per la conservazione della funzione visiva in soggetti con occlusione della vena retinica centrale (CRVO)
L'evoluzione naturale della grave occlusione della vena retinica centrale con bassa acuità visiva è molto scarsa.
Uno studio clinico randomizzato confronterà la troxerutina e gli agenti antiaggreganti piastrinici (trattamento farmacologico) rispetto alla chirurgia e al trattamento farmacologico.
La chirurgia includerà la vitrectomia e la neurotomia ottica radiale.
L'esito primario sarà la visione misurata 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'occlusione della vena retinica centrale (CRVO) è la seconda malattia vascolare retinica più frequente che causa la perdita della vista, dopo la retinopatia diabetica.
Nessun trattamento di CRVO ha chiaramente dimostrato risultati visivi benefici e di lunga durata.
Le opzioni terapeutiche comunemente utilizzate sono gli agenti antiaggreganti piastrinici, la correzione dei fattori reologici con troxerutina e l'emodiluizione isovolumica.
Il trattamento chirurgico della CRVO è stato recentemente proposto (2001) ed è stato studiato in numerosi studi pilota non comparativi.
Risultati limitati ma incoraggianti motivano il nostro studio controllato randomizzato.
Valuteremo a 6 mesi l'acuità visiva postoperatoria associando vitrectomia pars plana e neurotomia ottica radiale, in pazienti con occlusione della vena centrale e cattiva visione, associata alla correzione dei fattori reologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Service d'ophtalmologie, Hopital Pellegrin, place Amélie Raba Léon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occlusione della vena retinica centrale edematosa o emorragica (all'esame del fondo oculare e all'angiografia con fluoresceina)
- Acuità visiva (VA) ≤ 20/200 con grafici ETDRS
- Diminuzione VA da più di 1 mese, meno di 3 mesi
- Raccomandazioni comuni per la cura della CRVO durante il periodo precedente al reclutamento (Controllo della pressione oculare se associato a ipertensione o glaucoma; Emodiluizione se ematocrito ≥ 38%, se non vi sono controindicazioni cardiovascolari, per mantenere l'ematocrito sotto il 38% per 6 settimane; Troxerutina (3/ d) e aspirina (100 - 160 mg/die) Controlli clinici e angiografici per ricercare ischemia retinica indicante laser PRP per prevenire il glaucoma neovascolare.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- CRVO ischemico: 1- Più di 30 diametri del disco di ischemia all'angiografia con fluoresceina e/o •2- Se l'angiogramma non è interpretabile a causa di emorragie, deficit del riflesso pupillare afferente 0,9 con filtri fotografici (proposti da Hayreh) con indicazione di fare laser PRP o laser PRP già fatto,
- Rubeosi o glaucoma neovascolare,
- Retinopatia diabetica bilaterale preproliferativa o proliferativa,
- Malattia della coagulazione non caratterizzata, o trattamento anticoagulante,
- Malattie sistemiche non trattate (diabete, ipertensione arteriosa grave, insufficienza cardiaca) o malattie degli occhi (glaucoma),
- Controindicazione o allergia documentata alla troxerutina o agli agenti antiaggreganti piastrinici,
- Controindicazione alla procedura chirurgica
- incapacità di ricevere un consenso informato, incapacità di seguire tutto il programma di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 1
Trattamento standard dell'occlusione della vena retinica centrale: la correzione reologica
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Sperimentale: 2
Trattamento standard dell'occlusione della vena retinica centrale: la correzione reologica e la chirurgia che associa la vitrectomia della pars plana e la neurotomia ottica radiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento dell'acuità visiva (almeno 3 linee (15 lettere) nei grafici ETDRS)
Lasso di tempo: tra l'esame preoperatorio e 6 mesi dopo la randomizzazione
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tra l'esame preoperatorio e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: tra l'esame preoperatorio e 6 mesi dopo la randomizzazione
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tra l'esame preoperatorio e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Acuità visiva media
Lasso di tempo: tra esame preoperatorio e 6 mesi
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tra esame preoperatorio e 6 mesi
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Spessore maculare nella tomografia a coerenza ottica (OCT)
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Persistenza di emorragie nel fondo
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Ischemia retinica che indica fotocoagulazione pan retinica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Sicurezza: gravi complicazioni dopo l'intervento chirurgico (distacco di retina, ischemia retinica, glaucoma neovascolare) o trattamento medico durante i 6 mesi successivi all'intervento.
Lasso di tempo: dopo intervento chirurgico o visita medica e 6 mesi dopo la randomizzazione
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dopo intervento chirurgico o visita medica e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Genevieve Chene, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Investigatore principale: Jean François KOROBELNIK, Pr, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9418-04
- 2004-028
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