Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiell optisk neurotomi i central retinal venocklusion: en randomiserad studie (OVCR)

3 mars 2011 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Multicenterförsök för att undersöka säkerheten och effektiviteten av vitrektomi med radiell optisk neurotomi för bevarande av visuell funktion hos patienter med central retinal venocklusion (CRVO)

Naturlig utveckling av allvarlig central retinal venocklusion med låg synskärpa är mycket dålig. En randomiserad klinisk prövning kommer att jämföra troxerutin och blodplättsanti-aggregerande medel (läkemedelsbehandling) kontra kirurgi och läkemedelsbehandling. Kirurgi kommer att innefatta vitrektomi och radiell optisk neurotomi. Det primära resultatet kommer att vara synen mätt 6 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Central retinal venocklusion (CRVO) är den näst vanligaste retinal vaskulära sjukdomen som orsakar synförlust, efter diabetisk retinopati. Ingen behandling av CRVO har tydligt visat fördelaktiga och långvariga visuella resultat. Vanligt använda behandlingsalternativ är blodplättsanti-aggregerande medel, som korrigerar reologiska faktorer med troxerutin och isovolumisk hemodilution. Kirurgisk behandling av CRVO har nyligen föreslagits (2001) och har studerats i ett flertal icke-jämförande pilotstudier. Begränsade men uppmuntrande resultat motiverar vår randomiserade kontrollerade studie. Vi kommer att utvärdera vid 6 månaders synskärpa efter operation som associerar pars plana vitrektomi och radiell optisk neurotomi, hos patienter med central venocklusion och dålig syn, associerad med korrigering av reologiska faktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Service d'ophtalmologie, Hopital Pellegrin, place Amélie Raba Léon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Central retinal venocklusion ödematös eller hemorragisk (vid fundusundersökning och vid fluoresceinangiografi)
  • Synskärpa (VA) ≤ 20/200 med ETDRS-diagram
  • Minskad VA sedan mer än 1 månad, mindre än 3 månader
  • Vanliga vårdrekommendationer för CRVO under perioden före rekrytering (Kontrollera ögontrycket vid associerad hypertoni eller glaukom; Hemodilution om hematokrit ≥ 38 %, om ingen kardiovaskulär kontraindikation, för att bibehålla hematokrit under 38 % under 6 veckor; Troxerutin (3/ d) och aspirin (100 - 160 mg/d); Kliniska och angiografiska kontroller för att leta efter retinal ischemi som indikerar laser PRP för att förhindra neovaskulär glaukom.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ischemisk CRVO: 1- Mer än 30 diskdiametrar av ischemi vid fluoresceinangiografi och/eller •2- Om Angiogram inte kan tolkas på grund av blödningar, brist på afferent pupillreflex 0,9 med fotografiska filter (föreslagna av Hayreh) med indikation att göra laser PRP eller laser PRP redan gjort,
  • Rubeos eller neovaskulär glaukom,
  • Bilateral diabetisk retinopati preproliferativ eller proliferativ,
  • Okarakteriserad koagulationssjukdom eller antikoagulantbehandling,
  • Obehandlad systemsjukdom (diabetes, kraftigt högt blodtryck, hjärtsvikt) eller ögonsjukdom (glaukom),
  • Kontraindikation eller dokumenterad allergi mot troxerutin eller blodplättsreducerande medel,
  • Kontraindikation till kirurgiskt ingrepp
  • oförmåga att få ett informerat samtycke, oförmåga att följa hela studieschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 1
Standardbehandling av central retinal venocklusion: den reologiska korrigeringen
Experimentell: 2
Standardbehandling av central retinal venocklusion: reologisk korrigering och kirurgi som associerar pars plana vitrektomi och radiell optisk neurotomi
Procedur: vitrektomi med radiell optisk neurotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som visar en förbättring av synskärpan (minst 3 linjer (15 bokstäver) i ETDRS-diagram)
Tidsram: mellan preoperativ undersökning och 6 månader efter randomisering
mellan preoperativ undersökning och 6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: mellan preoperativ undersökning och 6 månader efter randomisering
mellan preoperativ undersökning och 6 månader efter randomisering
Genomsnittlig synskärpa
Tidsram: mellan preoperativ undersökning och 6 månader
mellan preoperativ undersökning och 6 månader
Makulatjocklek i optisk koherenstomografi (OCT)
Persistens av blödningar i ögonbotten
Retinal ischemi som indikerar pan retinal fotokoagulation
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering
Säkerhet: Allvarliga komplikationer efter operation (näthinneavlossning, retinal ischemi, neovaskulär glaukom) eller medicinsk behandling under 6 månader efter operationen.
Tidsram: efter operation eller medicinsk behandlingsundersökning och 6 månader efter randomisering
efter operation eller medicinsk behandlingsundersökning och 6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Studiestol: Genevieve Chene, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Huvudutredare: Jean François KOROBELNIK, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2006

Första postat (Uppskatta)

21 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2011

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9418-04
  • 2004-028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinal venocklusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera