Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Open-Label Study of YM087 (Conivaptan) in Patients With Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia

30. dubna 2014 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

A 4-day, Open-Label, Multicenter Phase 3b Study of IV YM087 in Patients With Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia

This study will investigate the application of a vasopressin antagonist in the treatment of hyponatremia most likely caused by inappropriate AVP secretion. The population studied will include patients with euvolemic or hypervolemic hyponatremia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Hadera, Izrael
      • Haifa, Izrael
        • 2 Sites
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • 2 Sites
      • Nahariya, Izrael
      • Rechovot, Izrael
      • Safed, Izrael
        • 2 Sites
      • Tel-Aviv, Izrael
      • Zerifin, Izrael
  • Jižní Afrika
      • Amanzimototi, Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • 2 Sites
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • 4 Sites
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
      • Lyttelton, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Somerset West, Jižní Afrika
      • Soweto, Jižní Afrika
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85723
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49700
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Serum sodium levels less than or equal 130mEq/L
  • Euvolemic or Hypervolemic hyponatremia

Exclusion Criteria:

  • Clinical evidence of volume depletion or dehydration
  • Untreated severe hypothyroidism, hyperthyroidism, or adrenal insufficiency
  • Uncontrolled brady-or tachyarrhythmias requiring pacemaker placement or treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lower dose
Lék: conivaptan
IV
Ostatní jména:
  • YM087
  • Vaprisol
Experimentální: 2
Higher dose
Lék: conivaptan
IV
Ostatní jména:
  • YM087
  • Vaprisol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Baseline-adjusted change in AUC for serum sodium
Časové okno: 96 Hours
96 Hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Comparison of safety between patients in each study arm
Časové okno: 96 Hours
96 Hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 087-CL-080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit