Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Open-Label Study of YM087 (Conivaptan) in Patients With Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia

30. april 2014 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

A 4-day, Open-Label, Multicenter Phase 3b Study of IV YM087 in Patients With Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia

This study will investigate the application of a vasopressin antagonist in the treatment of hyponatremia most likely caused by inappropriate AVP secretion. The population studied will include patients with euvolemic or hypervolemic hyponatremia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85723
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49700
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
        • 2 Sites
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
        • 2 Sites
      • Nahariya, Israel
      • Rechovot, Israel
      • Safed, Israel
        • 2 Sites
      • Tel-Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Sydafrika
      • Amanzimototi, Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • 2 Sites
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 4 Sites
      • Krugersdorp, Sydafrika
      • Lyttelton, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika
      • Soweto, Sydafrika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Serum sodium levels less than or equal 130mEq/L
  • Euvolemic or Hypervolemic hyponatremia

Exclusion Criteria:

  • Clinical evidence of volume depletion or dehydration
  • Untreated severe hypothyroidism, hyperthyroidism, or adrenal insufficiency
  • Uncontrolled brady-or tachyarrhythmias requiring pacemaker placement or treatment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Lower dose
Medicin: konivaptan
IV
Andre navne:
  • YM087
  • Vaprisol
Eksperimentel: 2
Higher dose
Medicin: konivaptan
IV
Andre navne:
  • YM087
  • Vaprisol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline-adjusted change in AUC for serum sodium
Tidsramme: 96 Hours
96 Hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Comparison of safety between patients in each study arm
Tidsramme: 96 Hours
96 Hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2006

Først opslået (Skøn)

25. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 087-CL-080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konivaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner