An Open-Label Study of YM087 (Conivaptan) in Patients With Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia
30 апреля 2014 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals
A 4-day, Open-Label, Multicenter Phase 3b Study of IV YM087 in Patients With Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia
This study will investigate the application of a vasopressin antagonist in the treatment of hyponatremia most likely caused by inappropriate AVP secretion.
The population studied will include patients with euvolemic or hypervolemic hyponatremia.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
251
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
-
Ashkelon, Израиль
-
Hadera, Израиль
-
Haifa, Израиль
- 2 Sites
-
Holon, Израиль
-
Jerusalem, Израиль
- 2 Sites
-
Nahariya, Израиль
-
Rechovot, Израиль
-
Safed, Израиль
- 2 Sites
-
Tel-Aviv, Израиль
-
Zerifin, Израиль
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49700
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
-
-
-
-
-
Amanzimototi, Южная Африка
-
Bellville, Южная Африка
-
Bloemfontein, Южная Африка
-
Durban, Южная Африка
- 2 Sites
-
Johannesburg, Южная Африка
- 4 Sites
-
Krugersdorp, Южная Африка
-
Lyttelton, Южная Африка
-
Pretoria, Южная Африка
-
Somerset West, Южная Африка
-
Soweto, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Serum sodium levels less than or equal 130mEq/L
- Euvolemic or Hypervolemic hyponatremia
Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of volume depletion or dehydration
- Untreated severe hypothyroidism, hyperthyroidism, or adrenal insufficiency
- Uncontrolled brady-or tachyarrhythmias requiring pacemaker placement or treatment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Lower dose
|
IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Higher dose
|
IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Baseline-adjusted change in AUC for serum sodium
Временное ограничение: 96 Hours
|
96 Hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Comparison of safety between patients in each study arm
Временное ограничение: 96 Hours
|
96 Hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 087-CL-080
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .