Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Open-Label Study of YM087 (Conivaptan) in Patients With Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

A 4-day, Open-Label, Multicenter Phase 3b Study of IV YM087 in Patients With Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia

This study will investigate the application of a vasopressin antagonist in the treatment of hyponatremia most likely caused by inappropriate AVP secretion. The population studied will include patients with euvolemic or hypervolemic hyponatremia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Amanzimototi, Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • 2 Sites
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • 4 Sites
      • Krugersdorp, Afryka Południowa
      • Lyttelton, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
      • Somerset West, Afryka Południowa
      • Soweto, Afryka Południowa
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Hadera, Izrael
      • Haifa, Izrael
        • 2 Sites
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • 2 Sites
      • Nahariya, Izrael
      • Rechovot, Izrael
      • Safed, Izrael
        • 2 Sites
      • Tel-Aviv, Izrael
      • Zerifin, Izrael
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49700
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Serum sodium levels less than or equal 130mEq/L
  • Euvolemic or Hypervolemic hyponatremia

Exclusion Criteria:

  • Clinical evidence of volume depletion or dehydration
  • Untreated severe hypothyroidism, hyperthyroidism, or adrenal insufficiency
  • Uncontrolled brady-or tachyarrhythmias requiring pacemaker placement or treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lower dose
Lek: koniwaptan
IV
Inne nazwy:
  • YM087
  • Vaprisol
Eksperymentalny: 2
Higher dose
Lek: koniwaptan
IV
Inne nazwy:
  • YM087
  • Vaprisol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Baseline-adjusted change in AUC for serum sodium
Ramy czasowe: 96 Hours
96 Hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Comparison of safety between patients in each study arm
Ramy czasowe: 96 Hours
96 Hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 087-CL-080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj