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An Open-Label Study of YM087 (Conivaptan) in Patients With Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia

30. April 2014 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

A 4-day, Open-Label, Multicenter Phase 3b Study of IV YM087 in Patients With Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia

This study will investigate the application of a vasopressin antagonist in the treatment of hyponatremia most likely caused by inappropriate AVP secretion. The population studied will include patients with euvolemic or hypervolemic hyponatremia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
        • 2 Sites
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
        • 2 Sites
      • Nahariya, Israel
      • Rechovot, Israel
      • Safed, Israel
        • 2 Sites
      • Tel-Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Südafrika
      • Amanzimototi, Südafrika
      • Bellville, Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • 2 Sites
      • Johannesburg, Südafrika
        • 4 Sites
      • Krugersdorp, Südafrika
      • Lyttelton, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Somerset West, Südafrika
      • Soweto, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49700
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Serum sodium levels less than or equal 130mEq/L
  • Euvolemic or Hypervolemic hyponatremia

Exclusion Criteria:

  • Clinical evidence of volume depletion or dehydration
  • Untreated severe hypothyroidism, hyperthyroidism, or adrenal insufficiency
  • Uncontrolled brady-or tachyarrhythmias requiring pacemaker placement or treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Lower dose
Arzneimittel: Conivaptan
IV
Andere Namen:
  • YM087
  • Vaprisol
Experimental: 2
Higher dose
Arzneimittel: Conivaptan
IV
Andere Namen:
  • YM087
  • Vaprisol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-adjusted change in AUC for serum sodium
Zeitfenster: 96 Hours
96 Hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Comparison of safety between patients in each study arm
Zeitfenster: 96 Hours
96 Hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 087-CL-080

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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