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An Open-Label Study of YM087 (Conivaptan) in Patients With Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia

30 aprile 2014 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals

A 4-day, Open-Label, Multicenter Phase 3b Study of IV YM087 in Patients With Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia

This study will investigate the application of a vasopressin antagonist in the treatment of hyponatremia most likely caused by inappropriate AVP secretion. The population studied will include patients with euvolemic or hypervolemic hyponatremia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
      • Ashkelon, Israele
      • Hadera, Israele
      • Haifa, Israele
        • 2 Sites
      • Holon, Israele
      • Jerusalem, Israele
        • 2 Sites
      • Nahariya, Israele
      • Rechovot, Israele
      • Safed, Israele
        • 2 Sites
      • Tel-Aviv, Israele
      • Zerifin, Israele
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85723
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49700
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
  • Sud Africa
      • Amanzimototi, Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • 2 Sites
      • Johannesburg, Sud Africa
        • 4 Sites
      • Krugersdorp, Sud Africa
      • Lyttelton, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
      • Somerset West, Sud Africa
      • Soweto, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Serum sodium levels less than or equal 130mEq/L
  • Euvolemic or Hypervolemic hyponatremia

Exclusion Criteria:

  • Clinical evidence of volume depletion or dehydration
  • Untreated severe hypothyroidism, hyperthyroidism, or adrenal insufficiency
  • Uncontrolled brady-or tachyarrhythmias requiring pacemaker placement or treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Lower dose
Droga: conivaptano
IV
Altri nomi:
  • YM087
  • Vaprisol
Sperimentale: 2
Higher dose
Droga: conivaptano
IV
Altri nomi:
  • YM087
  • Vaprisol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Baseline-adjusted change in AUC for serum sodium
Lasso di tempo: 96 Hours
96 Hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparison of safety between patients in each study arm
Lasso di tempo: 96 Hours
96 Hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 087-CL-080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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