Účinky kombinace mometasonfuroátu/formoterolu versus formoterol a samotný mometasonfuroát u CHOPN (studie P04229AM4) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Středně závažná až závažná CHOPN na základě poměru prebronchodilatancia FEV1/forced vitální kapacita (FVC) <=70 %.
• Při screeningu musí být FEV1 po bronchodilataci <=60 % předpokládané normální hodnoty a >=25 % předpokládané hodnoty normální.
• příznaky CHOPN po dobu >=24 měsíců.
• Bývalý nebo současný kuřák s historií kouření >=10 let balení.
• Pouze albuterol/salbutamol pro úlevu po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací.
• Přestaňte užívat parenterální a perorální steroidy, anticholinergika a antibiotika nejméně 4 týdny před screeningem.
• Není na škodu změnit současnou léčbu CHOPN, je ochoten vysadit svá anticholinergika, inhalační kortikosteroidy (ICS) nebo IKS/dlouhodobě působící beta agonisté (LABA) při screeningu a převeden na albuterol/salbutamol k úlevě po dobu 2 týdnů před randomizací.
• Laboratorní testy prováděné při screeningu musí být přijatelné pro zkoušejícího. Elektrokardiogram (EKG) provedený při screeningové návštěvě nebo do 30 dnů před screeningem musí být pro zkoušejícího přijatelný. Rentgen hrudníku provedený při screeningu nebo do 12 měsíců před screeningem musí být pro zkoušejícího přijatelný.
• Ženy, které mají

byly chirurgicky sterilizovány nebo jsou alespoň 1 rok po menopauze, nejsou

považovány za schopné otěhotnět. Ženský předmět plození dětí

Potenciál musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu, aby mohl

považovat za způsobilé k zápisu. Žena ve fertilním věku musí používat antikoncepci. Zahrnuje: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), kondom v kombinaci se spermicidem, monogamní vztah s mužským partnerem, který měl vazektomii. Zahájení antikoncepce nejméně 3 měsíce před screeningem (s výjimkou kondomu) a souhlasíte s pokračováním. Žena, která není v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit/souhlasit s použitím metody, pokud by se stala sexuálně aktivní. Ženy chirurgicky sterilizované nebo alespoň 1 rok po menopauze nejsou považovány za ženy ve fertilním věku. Žena musí mít při screeningu negativní sérový těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz (při vizuální kontrole) orofaryngeální kandidózy na začátku léčby s nebo bez léčby. Pokud při screeningu existují důkazy, lze s nimi zacházet jako s vhodnými a návštěva může být naplánována po vyřešení problému. Pokud existují důkazy při základní návštěvě, lze s nimi zacházet jako s vhodnými a návštěva může být po vyřešení problému přeplánována.
• Renální, jaterní, kardiovaskulární, metabolické, neurologické, hematologické, oftalmologické, respirační, gastrointestinální, cerebrovaskulární nebo jiné anamnézy, které by mohly interferovat se studií nebo vyžadovat léčbu, která by mohla interferovat se studií. Příklady zahrnují (mimo jiné) hypertenzi léčenou beta-blokátory, aktivní hepatitidu, onemocnění koronárních tepen, arytmii, významné prodloužení QTc (tj. QTcF nebo QTcB [korekce Fridericia nebo Bazett, respektive >500 milisekund (ms)]), mrtvice, těžká revmatoidní artritida, chronický glaukom s otevřeným úhlem nebo zadní subkapsulární katarakta, syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) nebo stavy, které mohou interferovat s respiračními funkcemi, jako je astma, bronchiektázie, cystická fibróza. Jiné, které jsou dobře kontrolované a stabilní (např. hypertenze nevyžadující beta-blokátory), nebudou účast zakazovat, pokud to zkoušející bude považovat za vhodné.
• Alergie/citlivost na glukokortikosteroidy, beta-2 agonisty, studované léčivo/pomocné látky.
• Žena, která kojí, je těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět.
• Uživatel nelegálních drog.
• Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) (test neproveden).
• Nelze správně používat orální MDI.
• Užívání jakýchkoli omezených léků před screeningem, aniž by došlo k vymývání.
• Nemůže dodržovat povolené souběžné a zakázané léky.
• Nesmí se zúčastnit stejné studie na jiném výzkumném místě. Nelze se zúčastnit různých výzkumných studií na žádném místě ve stejnou dobu studie.
• Nebýt randomizován do studie více než jednou.
• Žádná osoba přímo spojená s administrací studie se nemůže zúčastnit.
• Dříve se účastnil MF/F trialu.
• Zvýšení absolutního objemu >=400 mililitrů (ml) při screeningu nebo před výchozí hodnotou do 30 minut po podání 4 inhalací albuterolu/salbutamolu (celková dávka 360 až 400 mcg) nebo nebulizovaných 2,5 mg albuterolu/salbutamolu.
• Astma.
• Počet eozinofilů v krvi vyšší než 0,57 x 10^3/mikrolitr (ul).
• Lobektomie, pneumonektomie nebo operace snížení objemu plic.
• Rakovina plic.
• Vyžaduje dlouhodobé podávání kyslíku (>15 hodin denně).
• Subjekt, který zažije exacerbaci CHOPN vyžadující lékařskou péči

intervence do 4 týdnů před randomizací, betablokátory, popř

léčba další vyloučenou medikací (jinou než krátkodobě působící beta-agonisté (SABA)/krátkodobě působící

anticholinergika k použití jako záchranná medikace).

• nedostatek alfa-1-antitrypsinu.
• Extrakce šedého zákalu na obou očích.
• Anamnéza a/nebo přítomnost nitroočního tlaku v každém oku >=22 milimetrů rtuti (mm Hg), glaukom a/nebo zadní subkapsulární katarakta. Subjekt, který podstoupil incizní nebo nitrooční operaci, při které je přirozená čočka stále přítomna v oku. Subjekt s anamnézou penetrujícího traumatu obou očí. Subjekt s jedním nebo více z následujících stupňů klasifikačního systému opacity čočky (LOCS) III při screeningu:

jaderná opalescence (NO): >=3,0,

jaderná barva (NC): >=3,0,

kortikální katarakta (C): >=2,0,

zadní subkapsulární (P): >=0,5.