COPDにおけるフランカルボン酸モメタゾン/ホルモテロール併用療法とフロモテロールおよびフランカルボン酸モメタゾン単独療法の効果（試験P04229AM4）（完了）

包含基準:

• -気管支拡張薬前FEV1/努力肺活量（FVC）比に基づく中等度から重度のCOPDが70％以下。
• スクリーニング時、気管支拡張後の FEV1 は、予測正常値の 60% 以下 & 予測正常値の 25% 以上でなければなりません。
• COPD の症状が 24 か月以上続いている。
• -喫煙歴>= 10パック年を持つ元または現在の喫煙者。
• 無作為化前の少なくとも2週間は、軽減のためにアルブテロール/サルブタモールのみ。
• スクリーニングの少なくとも4週間前に、非経口および経口ステロイド、抗コリン薬、および抗生物質を中止してください。
• -現在のCOPD治療を変更しても害はなく、スクリーニング時に抗コリン薬、吸入コルチコステロイド（ICS）またはICS /長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）を中止する意思があり、無作為化の2週間前に緩和のためにアルブテロール/サルブタモールに移行しました。
• スクリーニングで実施される臨床検査は、研究者に受け入れられるものでなければなりません。 -スクリーニング来院時またはスクリーニング前の30日以内に実施された心電図（ECG）は、調査員に受け入れられる必要があります。 スクリーニング時またはスクリーニング前の12か月以内に実施された胸部X線は、調査員に受け入れられる必要があります。
• 持っている女性

外科的に不妊手術を受けているか、閉経後少なくとも1年は経っていない

出産の可能性があると考えられています。 出産対象の女性

可能性があるためには、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません

入学資格があるとみなされます。 出産の可能性のある女性は、避妊を使用する必要があります。 内容: ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、コンドームと殺精子剤の併用、精管切除を受けた男性パートナーとの一夫一婦制の関係。 -スクリーニングの少なくとも3か月前に避妊を開始し（コンドームを除く）、継続することに同意します。 現在性的に活発でない女性は、性的に活発になった場合にメソッドを使用することに同意/同意する必要があります。 不妊手術を受けた女性、または閉経後 1 年以上経過している女性は、出産の可能性があるとは見なされません。 -女性はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• -治療の有無にかかわらず、ベースラインでの口腔咽頭カンジダ症の証拠（目視検査による）。 スクリーニングで証拠がある場合は、適切なものとして扱われる可能性があり、解決後に訪問をスケジュールできます。 ベースライン来院時に証拠がある場合は、適切なものとして扱われる可能性があり、解決次第、来院のスケジュールを変更することができます。
• -腎臓、肝臓、心血管、代謝、神経、血液、眼科、呼吸器、胃腸、脳血管、または研究を妨げる可能性のある、または研究を妨げる可能性のある治療を必要とするその他の病歴。 例としては、ベータ遮断薬で治療中の高血圧症、活動性肝炎、冠動脈疾患、不整脈、有意な QTc 延長 (すなわち、QTcF または QTcB [Fridericia または Bazett 補正、それぞれ >500 ミリ秒 (ミリ秒)])、脳卒中、重度の関節リウマチ、慢性開放隅角緑内障または後嚢下白内障、後天性免疫不全症候群 (AIDS)、または喘息、気管支拡張症、嚢胞性線維症などの呼吸機能を妨げる可能性のある状態。 十分に管理され安定している他の患者 (例えば、ベータ遮断薬を必要としない高血圧症) は、研究者ごとに適切であると見なされた場合、参加を禁止しません。
• グルココルチコステロイド、ベータ2アゴニスト、治験薬/賦形剤に対するアレルギー/感受性。
• 授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している女性。
• 違法薬物使用者。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性（検査未実施）。
• オーラルMDIが正しく使えない。
• ウォッシュアウトを満たすことなく、スクリーニングの前に制限された薬を服用する。
• 許可された併用薬および禁止薬を遵守できない。
• -別の治験施設でのこの同じ研究に参加することはできません。 研究の同じ時間に、どのサイトでも異なる調査研究に参加することはできません。
• 無作為化されて試験に 2 回以上組み込まれてはなりません。
• 研究の管理に直接関係する人は参加できません。
• 以前、MF/Fトライアルに参加しました。
• -アルブテロール/サルブタモールの4回の吸入投与後30分以内に、スクリーニング時またはベースライン前に400ミリリットル（mL）以上の絶対体積の増加（総用量360〜400 mcg）、または噴霧2.5 mgのアルブテロール/サルブタモール。
• 喘息。
• 血中好酸球数が 0.57 x 10^3/マイクロリットル (uL) を超える。
• 肺葉切除術、肺切除術または肺容量減少手術。
• 肺癌。
• 酸素の長期投与が必要です (1 日 15 時間以上)。
• -医療を必要とするCOPDの悪化を経験した被験者

無作為化前4週間以内の介入、ベータ遮断薬、または

-追加の除外された薬物による治療（短時間作用型ベータアゴニスト（SABA）/短時間作用型以外）

レスキュー薬として使用される抗コリン薬）。

• α-1アンチトリプシン欠損症。
• 両眼白内障摘出。
• -どちらかの眼の眼圧の病歴および/または存在>= 22ミリメートル水銀（mm Hg）、緑内障、および/または後嚢下白内障。 天然水晶体がまだ眼内に存在する切開手術または眼内手術を受けた被験者。 両眼に貫通外傷を負った病歴のある被験者。 -スクリーニング時に、次の水晶体混濁分類システム（LOCS）IIIグレードの1つ以上を持つ被験者：

核乳光 (NO): >=3.0、

核色 (NC): >=3.0,

皮質白内障 (C): >=2.0,

後嚢下 (P): >=0.5。