Mometasonifuroaatin/formoterolin yhdistelmän vaikutukset verrattuna pelkkään formoteroliin ja mometasonifuroaattiin COPD:ssä (tutkimus P04229AM4) (VALMIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, joka perustuu keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1-suhteeseen (FVC) <=70 %.
• Seulonnassa keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV1:n on oltava <=60 % ennustettu normaali ja >=25 % ennustettu normaali.
• COPD-oireet >=24 kuukautta.
• Entinen tai nykyinen tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria >=10 pakkausvuotta.
• Vain albuteroli/salbutamoli lievitykseen vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
• Lopeta parenteraalisten ja oraalisten steroidien, antikolinergisten lääkkeiden ja antibioottien käyttö vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
• Ei haittaa nykyisen keuhkoahtaumatautihoidon muuttamisesta, se on valmis lopettamaan antikolinergisten lääkkeiden, inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) tai ICS:n/pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA) käytön seulonnassa ja siirtymään albuteroliin/salbutamoliin helpotuksen saamiseksi 2 viikon ajan ennen satunnaistamista.
• Seulonnassa tehtyjen laboratoriotestien on oltava tutkijan hyväksymiä. Seulontakäynnillä tai 30 päivää ennen seulontaa suoritetun elektrokardiogrammin (EKG) on oltava tutkijan hyväksyttävä. Seulonnassa tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontaan tehdyn rintakehän röntgenkuvauksen on oltava tutkijan hyväksyttävä.
• Naiset, joilla on

kirurgisesti steriloitu tai vähintään 1 vuoden postmenopausaalista ei ole

katsotaan olevan hedelmällisessä iässä. Naispuolinen synnytyksen aihe

potentiaalisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa

katsotaan kelpoiseksi ilmoittautua. Hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä ehkäisyä. Sisältää: hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD), kondomi yhdistettynä siittiöiden torjuntaan, monogaminen suhde mieskumppaniin, jolle on tehty vasektomia. Aloitettu ehkäisy vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (poikkeuskondomi) ja suostu jatkamaan. Naisen, joka ei ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen, on suostuttava menetelmän käyttöön, jos hänestä tulee seksuaalisesti aktiivinen. Naisia, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat vähintään 1 vuoden postmenopausaalisessa iässä, ei pidetä hedelmällisessä iässä. Naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet (silmämääräisessä tarkastelussa) suunnielun kandidiaasista lähtötilanteessa hoidon kanssa tai ilman. Jos seulonnassa on näyttöä, sitä voidaan käsitellä asianmukaisesti ja käynti voidaan ajoittaa ratkaisun jälkeen. Jos peruskäynnissä on näyttöä, sitä voidaan käsitellä asianmukaisesti ja käynti voidaan ajoittaa uudelleen ratkaisun jälkeen.
• Anamneesissa munuais-, maksa-, sydän- ja verisuonisairauksia, metabolisia, neurologisia, hematologisia, oftalmologisia, hengityselinten, maha-suolikanavan, aivoverisuonisairauksia tai muita, jotka voivat häiritä tutkimusta tai vaatia hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimusta. Esimerkkejä ovat (mutta ei rajoittuen) beetasalpaajilla hoidettu verenpaine, aktiivinen hepatiitti, sepelvaltimotauti, rytmihäiriö, merkittävä QTc-ajan piteneminen (eli QTcF tai QTcB [Fridericia tai Bazett korjaukset, vastaavasti > 500 millisekuntia (ms)]), aivohalvaus, vaikea nivelreuma, krooninen avokulmaglaukooma tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi, hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai sairaudet, jotka voivat häiritä hengitystoimintaa, kuten astma, bronkiektaasi, kystinen fibroosi. Muut, jotka ovat hyvin hallinnassa ja vakaat (esim. verenpainetauti, joka ei vaadi beetasalpaajia), eivät estä osallistumista, jos se katsotaan sopivaksi tutkijakohtaisesti.
• Allergia/yliherkkyys glukokortikosteroideille, beeta-2-agonisteille, tutkimuslääkkeelle/apuaineille.
• Nainen, joka imettää, raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.
• Huumeiden laiton käyttäjä.
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen (testausta ei ole tehty).
• Oraalista MDI:tä ei voida käyttää oikein.
• Kaikkien rajoitettujen lääkkeiden ottaminen ennen seulontaa ilman huuhtoutumistapausta.
• Ei voi noudattaa sallittuja samanaikaisia ​​ja kiellettyjä lääkkeitä.
• Ei saa osallistua samaan tutkimukseen toisessa tutkimuspaikassa. Ei voi osallistua eri tutkimustutkimukseen missään paikassa, saman tutkimuksen aikana.
• Älä satunnaistetaan tutkimukseen useammin kuin kerran.
• Kukaan ei voi osallistua suoraan tutkimuksen johtamiseen.
• Osallistunut aiemmin MF/F-kokeeseen.
• Absoluuttisen tilavuuden lisäys >=400 millilitraa (ml) seulonnassa tai ennen lähtötasoa 30 minuutin sisällä 4 albuteroli/salbutamoli-inhalaation (kokonaisannos 360-400 mikrogrammaa) tai sumutetun 2,5 mg albuteroli/salbutamolin antamisen jälkeen.
• Astma.
• Veren eosinofiilien määrä yli 0,57 x 10^3/mikrolitra (uL).
• Lobektomia, pneumonektomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus.
• Keuhkosyöpä.
• Vaatii pitkäaikaista hapen antoa (> 15 tuntia päivässä).
• Potilas, joka kokee keuhkoahtaumataudin pahenemisen, joka vaatii lääkärinhoitoa

interventio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, beetasalpaajia tai

hoito muilla poissuljetuilla lääkkeillä (muilla kuin lyhytvaikutteisilla beeta-agonisteilla (SABA) / lyhytvaikutteisilla lääkkeillä)

antikolinerginen lääke, jota käytetään pelastuslääkkeenä).

• alfa-1-antitrypsiinin puutos.
• Kaihi poisto molemmista silmistä.
• Anamneesissa ja/tai esiintynyt silmänsisäinen paine kummassakin silmässä > = 22 millimetriä elohopeaa (mm Hg), glaukooma ja/tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi. Potilas, jolle on tehty leikkausleikkaus tai silmänsisäinen leikkaus, jossa luonnollinen linssi on edelleen silmässä. Kohde, jolla on ollut tunkeutuvia traumoja molempiin silmiin. Koehenkilö, jolla on yksi tai useampi seuraavista linssin läpinäkyvyysluokitusjärjestelmän (LOCS) III arvosanat seulonnassa:

tuman opalenssi (NO): >=3,0,

ydinväri (NC): >=3,0,

kortikaalinen kaihi (C): >=2,0,

posterior subkapsulaarinen (P): >=0,5.