Effetti della combinazione di mometasone furoato/formoterolo rispetto al solo formoterolo e mometasone furoato nella BPCO (studio P04229AM4) (COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• BPCO da moderata a grave sulla base di un rapporto FEV1 prebroncodilatatore/capacità vitale forzata (FVC) <=70%.
• Allo screening, il FEV1 postbroncodilatatore deve essere <=60% del normale previsto e >=25% del normale previsto.
• Sintomi della BPCO per >=24 mesi.
• Ex- o attuale fumatore con storia di fumo >=10 pack anni.
• Solo albuterolo/salbutamolo per il sollievo per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
• Ritirarsi da steroidi parenterali e orali, anticolinergici e antibiotici almeno 4 settimane prima dello screening.
• Nessun danno nel cambiare l'attuale terapia per la BPCO, disposto a interrompere i suoi anticolinergici, corticosteroidi inalatori (ICS) o ICS/beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) allo screening e trasferito ad albuterolo/salbutamolo per sollievo per 2 settimane prima della randomizzazione.
• I test di laboratorio condotti durante lo screening devono essere accettabili per l'investigatore. L'elettrocardiogramma (ECG) eseguito alla visita di screening o entro 30 giorni prima dello screening deve essere accettabile per lo sperimentatore. La radiografia del torace eseguita durante lo screening o entro 12 mesi prima dello screening deve essere accettabile per l'investigatore.
• Donne che hanno

sono state sterilizzate chirurgicamente o sono in postmenopausa da almeno 1 anno non lo sono

considerata in età fertile. Un soggetto femminile di gravidanza

potenziale deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening per poterlo fare

essere considerato idoneo all'iscrizione. Le donne in età fertile devono usare il controllo delle nascite. Include: contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo in combinazione con spermicida, relazione monogama con partner maschile sottoposto a vasectomia. Ha iniziato il controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dello screening (ad eccezione del preservativo) e accetta di continuare. La donna che attualmente non è sessualmente attiva deve accettare/consentire di utilizzare un metodo se dovesse diventare sessualmente attiva. Le donne sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno non sono considerate in età fertile. La donna deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

• Evidenza (all'ispezione visiva) di candidosi orofaringea al basale con o senza trattamento. Se ci sono prove allo screening, può essere trattato come appropriato e la visita può essere programmata al momento della risoluzione. Se ci sono prove alla visita di riferimento, può essere trattata come appropriato e la visita può essere riprogrammata dopo la risoluzione.
• Storia di malattie renali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, ematologiche, oftalmologiche, respiratorie, gastrointestinali, cerebrovascolari o altro che potrebbero interferire con lo studio o richiedere un trattamento che potrebbe interferire con lo studio. Gli esempi includono (ma non sono limitati a) ipertensione trattata con beta-bloccanti, epatite attiva, malattia coronarica, aritmia, prolungamento significativo dell'intervallo QTc (cioè QTcF o QTcB [correzioni di Fridericia o Bazett, rispettivamente >500 millisecondi (msec)]), ictus, grave artrite reumatoide, glaucoma cronico ad angolo aperto o cataratta sottocapsulare posteriore, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o condizioni che possono interferire con la funzione respiratoria come asma, bronchiectasie, fibrosi cistica. Altri che sono ben controllati e stabili (ad es. ipertensione che non richiede beta-bloccanti) non proibiranno la partecipazione se ritenuto appropriato dallo sperimentatore.
• Allergia/sensibilità a glucocorticosteroidi, beta-2 agonisti, farmaco/eccipienti in studio.
• Donna che allatta, incinta o che intende rimanere incinta.
• Utente di droghe illecite.
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo (test non condotto).
• Impossibile utilizzare correttamente MDI orale.
• Assunzione di farmaci soggetti a restrizioni prima dello screening senza incontrare esaurimento.
• Non è possibile aderire ai farmaci concomitanti consentiti e proibiti.
• Non può partecipare a questo stesso studio in un altro sito sperimentale. Non può partecipare a diversi studi sperimentali in qualsiasi sito, durante lo stesso periodo di studio.
• Non essere randomizzato nello studio più di una volta.
• Nessuna persona direttamente associata alla somministrazione dello studio può partecipare.
• In precedenza ha partecipato allo studio MF/F.
• Aumento del volume assoluto >=400 millilitri (mL) allo screening o prima del basale entro 30 minuti dalla somministrazione di 4 inalazioni di albuterolo/salbutamolo (dose totale da 360 a 400 mcg) o 2,5 mg nebulizzati di albuterolo/salbutamolo.
• Asma.
• Conta degli eosinofili nel sangue superiore a 0,57 x 10^3/microlitro (uL).
• Lobectomia, pneumonectomia o chirurgia per la riduzione del volume polmonare.
• Cancro ai polmoni.
• Richiede la somministrazione a lungo termine di ossigeno (>15 ore al giorno).
• Un soggetto che sperimenta una riacutizzazione della BPCO che richiede cure mediche

intervento entro 4 settimane prima della randomizzazione, agenti beta-bloccanti o

trattamento con altri farmaci esclusi (diversi dai beta agonisti a breve durata d'azione (SABA)/a breve durata d'azione

anticolinergici da utilizzare come farmaci di soccorso).

• carenza di alfa-1-antitripsina.
• Estrazioni di cataratta su entrambi gli occhi.
• Anamnesi e/o presenza di pressione intraoculare in entrambi gli occhi >=22 millimetri di mercurio (mm Hg), glaucoma e/o cataratta sottocapsulare posteriore. Un soggetto che ha subito un intervento chirurgico incisionale o intraoculare in cui il cristallino naturale è ancora presente nell'occhio. Un soggetto con una storia di trauma penetrante ad entrambi gli occhi. Un soggetto con uno o più dei seguenti gradi del sistema di classificazione delle opacità del cristallino (LOCS) III allo screening:

opalescenza nucleare (NO): >=3.0,

colore nucleare (NC): >=3.0,

cataratta corticale (C): >=2.0,

sottocapsulare posteriore (P): >=0.5.