Virkninger af mometasonfuroat/formoterol-kombination versus formoterol og mometasonfuroat alene ved KOL (undersøgelse P04229AM4)(FULDFØRT)

Inklusionskriterier:

• Moderat til svær KOL baseret på præbronkodilatator FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) ratio på <=70%.
• Ved screening skal postbronkodilatator FEV1 være <=60% forudsagt normal og >=25% forudsagt normal.
• KOL-symptomer i >=24 måneder.
• Tidligere eller nuværende ryger med rygehistorie >=10 pakkeår.
• Kun albuterol/salbutamol til lindring i mindst 2 uger før randomisering.
• Træk fra parenterale og orale steroider, antikolinergika og antibiotika mindst 4 uger før screening.
• Ingen skade ved at ændre nuværende KOL-behandling, villig til at seponere hans/hendes antikolinergika, inhalerede kortikosteroider (ICS) eller ICS/langtidsvirkende beta-agonister (LABA) ved screening og overført til albuterol/salbutamol for lindring i 2 uger før randomisering.
• Laboratorietest udført ved screening skal være acceptable for investigator. Elektrokardiogram (EKG) udført ved screeningsbesøg eller inden for 30 dage før screening skal være acceptabelt for investigator. Røntgen af ​​thorax udført ved screening eller inden for 12 måneder før screening skal være acceptabelt for investigator.
• Kvinder der har

er blevet kirurgisk steriliseret eller er mindst 1 år efter overgangsalderen ikke

anses for at være i den fødedygtige alder. Et kvindeligt emne for at føde

potentiale skal have en negativ serumgraviditetstest ved Screening for at

betragtes som berettiget til optagelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention. Inkluderer: hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), kondom i kombination med spermicid, monogamt forhold til mandlig partner, der har fået foretaget vasektomi. Startede prævention mindst 3 måneder før screening (undtagen kondom), og accepterer at fortsætte. Kvinde, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktiv, skal acceptere/samtykke til at bruge en metode, hvis hun bliver seksuelt aktiv. Kvinder, der er kirurgisk steriliseret eller er mindst 1 år postmenopausale, anses ikke for at være i den fødedygtige alder. Kvinde skal have negativ serumgraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis (ved visuel inspektion) for oropharyngeal candidiasis ved baseline med eller uden behandling. Hvis der er beviser ved screening, kan det behandles som passende, og besøg kan planlægges efter afklaring. Hvis der er beviser ved baselinebesøget, kan det behandles som passende, og besøget kan omlægges efter afklaring.
• Anamnese med nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, hæmatologisk, oftalmologisk, respiratorisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær eller andet, som kunne interferere med undersøgelsen eller kræve behandling, som kan interferere med undersøgelsen. Eksempler inkluderer (men er ikke begrænset til) hypertension, der behandles med betablokkere, aktiv hepatitis, koronararteriesygdom, arytmi, signifikant QTc-forlængelse (dvs. QTcF eller QTcB [henholdsvis Fridericia- eller Bazett-korrektioner >500 millisekunder (ms)]), slagtilfælde, svær leddegigt, kronisk åbenvinklet glaukom eller posterior subkapsulær grå stær, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller tilstande, der kan interferere med luftvejsfunktionen såsom astma, bronkiektasi, cystisk fibrose. Andre, der er velkontrollerede og stabile (f.eks. hypertension, der ikke kræver betablokkere), vil ikke forbyde deltagelse, hvis det anses for passende pr. investigator.
• Allergi/følsomhed over for glukokortikosteroider, beta-2-agonister, undersøgelseslægemiddel/hjælpestoffer.
• Kvinde, der ammer, er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
• Ulovlig stofbruger.
• Human immundefektvirus (HIV) positiv (testning ikke udført).
• Kan ikke bruge oral MDI korrekt.
• Indtagelse af begrænset medicin før screening uden at møde udvaskning.
• Kan ikke overholde tilladte samtidige og forbudte medikamenter.
• Må ikke deltage i denne samme undersøgelse på et andet undersøgelsessted. Kan ikke deltage i forskellige undersøgelsesstudier på noget sted under samme undersøgelsestid.
• Må ikke randomiseres til undersøgelse mere end én gang.
• Ingen personer, der er direkte tilknyttet administrationen af ​​undersøgelsen, må deltage.
• Har tidligere deltaget i MF/F forsøg.
• Forøgelse i absolut volumen på >=400 milliliter (ml) ved screening eller før baseline inden for 30 minutter efter administration af 4 inhalationer af albuterol/salbutamol (samlet dosis på 360 til 400 mcg), eller forstøvet 2,5 mg albuterol/salbutamol.
• Astma.
• Blodets eosinofiltal større end 0,57 x 10^3/mikroliter (uL).
• Lobektomi, pneumonektomi eller lungevolumenreduktionskirurgi.
• Lungekræft.
• Kræver langvarig administration af ilt (>15 timer pr. dag).
• Et forsøgsperson, der oplever en forværring af KOL, der kræver medicinsk

intervention inden for 4 uger før randomisering, beta-blokerende midler eller

behandling med yderligere udelukket medicin (ud over korttidsvirkende beta-agonister (SABA)/korttidsvirkende

antikolinergisk til brug som redningsmedicin).

• alfa-1-antitrypsin mangel.
• Kataraktudtrækninger på begge øjne.
• En anamnese og/eller tilstedeværelse af intraokulært tryk i begge øjne >=22 millimeter kviksølv (mm Hg), glaukom og/eller posterior subkapsulær katarakt. Et forsøgsperson, der har gennemgået snit- eller intraokulær kirurgi, hvor den naturlige linse stadig er til stede i øjet. Et emne med en historie med gennemtrængende traumer for begge øjne. Et emne med en eller flere af følgende Lens Opacities Classification System (LOCS) III karakterer ved screening:

nuklear opalescens (NO): >=3,0,

nuklear farve (NC): >=3,0,

kortikal grå stær (C): >=2,0,

posterior subkapsel (P): >=0,5.