Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Biological Activity of Cediranib (AZD2171) in Gastro-Intestinal Stromal Tumours(GIST).

11. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca

An Open-Label, Phase II Study to Evaluate the Biological Activity of Cediranib (AZD2171) as Measured by [F 18] Fluoro 2 Deoxy D Glucose - Positron Emission Tomography (FDG-PET) Response, in Patients With Metastatic Gastro-Intestinal Stromal Tumours (GIST) Resistant or Intolerant to Imatinib Mesylate

To determine the anti-tumour activity and biological effects of cediranib (AZD2171) at a dose of 45mg, primarily in Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) patients who are resistant to imatinib mesylate (current standard therapy) and also in patients with metastatic Soft Tissue Sarcoma (STS) resistant to standard therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: AZD2171

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- - Manchester, Spojené království
    - Research Site
  - Sutton, Spojené království
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Histological or cytological confirmation of GIST which is resistant or intolerant to imatinib mesylate, or metastatic STS, which is refractory to standard therapies or for which no standard therapy exists

Exclusion Criteria:

Patients with type I insulin-dependent diabetes or poorly-controlled type II insulin-independent diabetes.
Patients with a history of poorly controlled high blood pressure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Change in Standardised Uptake Value (SUV)Max at Day 8, Central Review, (GIST) Gastrointestinal Stromal Tumours Patients. Časové okno: Baseline and 8 days after dosing.	[F 18] Fluoro 2 Deoxy D Glucose - Positron Emission Tomography (FDG-PET). Tumour metabolic activity as assessed by Change in Standardised Uptake Value (SUVMax) at Day 8 (measured by central review), in Patients with GIST tumours. SUVmax at Day 8 minus SUVmax at Baseline.	Baseline and 8 days after dosing.
Tumour Metabolic Activity as Assessed by Change in Central Review of Standardised Uptake Value (SUVMax) at Day 29, in Patients With GIST Tumours. SUVmax at Day 29 Minus SUVmax at Baseline. Časové okno: FDG-PET assessment at Baseline and 29 days after dosing.	SUVmax at Day 29 minus SUVmax at baseline, based on central review, GIST patients	FDG-PET assessment at Baseline and 29 days after dosing.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Objective Tumour Response, Investigator Review Časové okno: RECIST at Baseline, Weeks 8, 16 and every 12 weeks thereafter until progression.	Number of patients with complete (CR) /partial response (PR) (based on RECIST) as assessed by the Investigator. CR is defined as Disappearance of all target lesions. PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of Longest Diameter (LD) of target lesions taking as reference the baseline sum LD.	RECIST at Baseline, Weeks 8, 16 and every 12 weeks thereafter until progression.
-Tumour Activity as Measured by Major Axis (Axial Plane) at Week 8 in GIST/STS Patients by Central Review of CT Images. Časové okno: CT assessments at Baseline and Week 8	Central review of CT images taking the longest diameter measured in millimetres at week 8 [major axis (axial plane)] minus the longest diameter measured in millimetres at baseline.	CT assessments at Baseline and Week 8
Anti-tumour Activity as Measured by Major Axis (Axial Plane) at Week 16 in GIST/STS Patients by Central Review of CT Images. Časové okno: CT assessments at Baseline and Week 16.	Central review of CT images taking the longest diameter measured in millimetres at week 16 [major axis (axial plane)] minus the longest diameter measured in millimetres at baseline.	CT assessments at Baseline and Week 16.
Tumour Activity as Measured by Total Lesion Volume at Week 8 in GIST Patients by Central Review of CT Images. Časové okno: CT assessments at Baseline and Week 8	Central review of CT images taking the total lesion volume at week 8 minus the total lesion volume at baseline.	CT assessments at Baseline and Week 8
Anti-tumour Activity as Measured by Total Lesion Volume at Week 16 in GIST Patients by Central Review of CT Images. Časové okno: CT assessments at Baseline and Week 16	Central review of CT images taking the total lesion volume at week 16 minus the total lesion volume at baseline.	CT assessments at Baseline and Week 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Jane Robertson, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Judson I, Scurr M, Gardner K, Barquin E, Marotti M, Collins B, Young H, Jurgensmeier JM, Leahy M. Phase II study of cediranib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumors or soft-tissue sarcoma. Clin Cancer Res. 2014 Jul 1;20(13):3603-12. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1881. Epub 2014 Apr 8.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality