- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00385203
The Biological Activity of Cediranib (AZD2171) in Gastro-Intestinal Stromal Tumours(GIST).
maanantai 11. kesäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
An Open-Label, Phase II Study to Evaluate the Biological Activity of Cediranib (AZD2171) as Measured by [F 18] Fluoro 2 Deoxy D Glucose - Positron Emission Tomography (FDG-PET) Response, in Patients With Metastatic Gastro-Intestinal Stromal Tumours (GIST) Resistant or Intolerant to Imatinib Mesylate
To determine the anti-tumour activity and biological effects of cediranib (AZD2171) at a dose of 45mg, primarily in Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) patients who are resistant to imatinib mesylate (current standard therapy) and also in patients with metastatic Soft Tissue Sarcoma (STS) resistant to standard therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of GIST which is resistant or intolerant to imatinib mesylate, or metastatic STS, which is refractory to standard therapies or for which no standard therapy exists
Exclusion Criteria:
- Patients with type I insulin-dependent diabetes or poorly-controlled type II insulin-independent diabetes.
- Patients with a history of poorly controlled high blood pressure
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Standardised Uptake Value (SUV)Max at Day 8, Central Review, (GIST) Gastrointestinal Stromal Tumours Patients.
Aikaikkuna: Baseline and 8 days after dosing.
|
[F 18] Fluoro 2 Deoxy D Glucose - Positron Emission Tomography (FDG-PET).
Tumour metabolic activity as assessed by Change in Standardised Uptake Value (SUVMax) at Day 8 (measured by central review), in Patients with GIST tumours.
SUVmax at Day 8 minus SUVmax at Baseline.
|
Baseline and 8 days after dosing.
|
Tumour Metabolic Activity as Assessed by Change in Central Review of Standardised Uptake Value (SUVMax) at Day 29, in Patients With GIST Tumours. SUVmax at Day 29 Minus SUVmax at Baseline.
Aikaikkuna: FDG-PET assessment at Baseline and 29 days after dosing.
|
SUVmax at Day 29 minus SUVmax at baseline, based on central review, GIST patients
|
FDG-PET assessment at Baseline and 29 days after dosing.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objective Tumour Response, Investigator Review
Aikaikkuna: RECIST at Baseline, Weeks 8, 16 and every 12 weeks thereafter until progression.
|
Number of patients with complete (CR) /partial response (PR) (based on RECIST) as assessed by the Investigator.
CR is defined as Disappearance of all target lesions.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of Longest Diameter (LD) of target lesions taking as reference the baseline sum LD.
|
RECIST at Baseline, Weeks 8, 16 and every 12 weeks thereafter until progression.
|
-Tumour Activity as Measured by Major Axis (Axial Plane) at Week 8 in GIST/STS Patients by Central Review of CT Images.
Aikaikkuna: CT assessments at Baseline and Week 8
|
Central review of CT images taking the longest diameter measured in millimetres at week 8 [major axis (axial plane)] minus the longest diameter measured in millimetres at baseline.
|
CT assessments at Baseline and Week 8
|
Anti-tumour Activity as Measured by Major Axis (Axial Plane) at Week 16 in GIST/STS Patients by Central Review of CT Images.
Aikaikkuna: CT assessments at Baseline and Week 16.
|
Central review of CT images taking the longest diameter measured in millimetres at week 16 [major axis (axial plane)] minus the longest diameter measured in millimetres at baseline.
|
CT assessments at Baseline and Week 16.
|
Tumour Activity as Measured by Total Lesion Volume at Week 8 in GIST Patients by Central Review of CT Images.
Aikaikkuna: CT assessments at Baseline and Week 8
|
Central review of CT images taking the total lesion volume at week 8 minus the total lesion volume at baseline.
|
CT assessments at Baseline and Week 8
|
Anti-tumour Activity as Measured by Total Lesion Volume at Week 16 in GIST Patients by Central Review of CT Images.
Aikaikkuna: CT assessments at Baseline and Week 16
|
Central review of CT images taking the total lesion volume at week 16 minus the total lesion volume at baseline.
|
CT assessments at Baseline and Week 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jane Robertson, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Cediranib
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8480C00046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)PeruutettuSTROMAL OPASITEETIT
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Karolinska InstitutetTuntematonKantasolujen siirto | Hemorraginen kystiitti | Decidual Stromal CellsRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
Kliiniset tutkimukset AZD2171
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyValmisToistuva kohdun corpus carcinoma | Endometriumin kirkassoluinen adenokarsinooma | Endometriumin seroosi adenokarsinooma | Endometriumin adenokarsinooma | Endometriumin adenosquamous karsinoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuNeurofibromatoosi tyyppi 1 | Pleksimuotoinen neurofibrooma | Selkäytimen neurofibroomaYhdysvallat
-
The Christie NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UKLopetettuPeräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva lapsuuden medulloblastooma | Toistuva lapsuuden ependymooma | Lapsuuden epätyypillinen teratoidi/rabdoid-kasvain | Lapsuuden luokan I meningioma | Lapsuuden luokan II meningioma | Lapsuuden III asteen meningioma | Lapsuuden infratentoriaalinen ependymooma | Lapsuuden supratentoriaalinen ependymooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva hypofaryngeaalinen okasolusyöpä | Toistuva kurkunpään okasolusyöpä | Toistuva nielun okasolusyöpä | Sylkirauhanen okasolusyöpä | Toistuva huulten ja suuontelon okasolusyöpä | Toistuva nenänielun keratinisoiva okasolusyöpä | Toistuva kurkunpään verrucous karsinooma | Toistuva metastaattinen levyepiteelisyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva munuaissolusyöpä | IV vaiheen munuaissolusyöpäKanada
-
AstraZenecaValmisPitkälle edennyt eturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiSarkooma, alveolaarinen pehmeä osaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMunajohtimien syöpä | Primaarinen vatsakalvon seroosi adenokarsinooma | Toistuva munasarjan epiteelisyöpä | I vaiheen munasarjan epiteelisyöpä | Vaihe II munasarjan epiteelisyöpäYhdysvallat