Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Biological Activity of Cediranib (AZD2171) in Gastro-Intestinal Stromal Tumours(GIST).

11 czerwca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

An Open-Label, Phase II Study to Evaluate the Biological Activity of Cediranib (AZD2171) as Measured by [F 18] Fluoro 2 Deoxy D Glucose - Positron Emission Tomography (FDG-PET) Response, in Patients With Metastatic Gastro-Intestinal Stromal Tumours (GIST) Resistant or Intolerant to Imatinib Mesylate

To determine the anti-tumour activity and biological effects of cediranib (AZD2171) at a dose of 45mg, primarily in Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) patients who are resistant to imatinib mesylate (current standard therapy) and also in patients with metastatic Soft Tissue Sarcoma (STS) resistant to standard therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological confirmation of GIST which is resistant or intolerant to imatinib mesylate, or metastatic STS, which is refractory to standard therapies or for which no standard therapy exists

Exclusion Criteria:

  • Patients with type I insulin-dependent diabetes or poorly-controlled type II insulin-independent diabetes.
  • Patients with a history of poorly controlled high blood pressure

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Standardised Uptake Value (SUV)Max at Day 8, Central Review, (GIST) Gastrointestinal Stromal Tumours Patients.
Ramy czasowe: Baseline and 8 days after dosing.
[F 18] Fluoro 2 Deoxy D Glucose - Positron Emission Tomography (FDG-PET). Tumour metabolic activity as assessed by Change in Standardised Uptake Value (SUVMax) at Day 8 (measured by central review), in Patients with GIST tumours. SUVmax at Day 8 minus SUVmax at Baseline.
Baseline and 8 days after dosing.
Tumour Metabolic Activity as Assessed by Change in Central Review of Standardised Uptake Value (SUVMax) at Day 29, in Patients With GIST Tumours. SUVmax at Day 29 Minus SUVmax at Baseline.
Ramy czasowe: FDG-PET assessment at Baseline and 29 days after dosing.
SUVmax at Day 29 minus SUVmax at baseline, based on central review, GIST patients
FDG-PET assessment at Baseline and 29 days after dosing.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Tumour Response, Investigator Review
Ramy czasowe: RECIST at Baseline, Weeks 8, 16 and every 12 weeks thereafter until progression.
Number of patients with complete (CR) /partial response (PR) (based on RECIST) as assessed by the Investigator. CR is defined as Disappearance of all target lesions. PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of Longest Diameter (LD) of target lesions taking as reference the baseline sum LD.
RECIST at Baseline, Weeks 8, 16 and every 12 weeks thereafter until progression.
-Tumour Activity as Measured by Major Axis (Axial Plane) at Week 8 in GIST/STS Patients by Central Review of CT Images.
Ramy czasowe: CT assessments at Baseline and Week 8
Central review of CT images taking the longest diameter measured in millimetres at week 8 [major axis (axial plane)] minus the longest diameter measured in millimetres at baseline.
CT assessments at Baseline and Week 8
Anti-tumour Activity as Measured by Major Axis (Axial Plane) at Week 16 in GIST/STS Patients by Central Review of CT Images.
Ramy czasowe: CT assessments at Baseline and Week 16.
Central review of CT images taking the longest diameter measured in millimetres at week 16 [major axis (axial plane)] minus the longest diameter measured in millimetres at baseline.
CT assessments at Baseline and Week 16.
Tumour Activity as Measured by Total Lesion Volume at Week 8 in GIST Patients by Central Review of CT Images.
Ramy czasowe: CT assessments at Baseline and Week 8
Central review of CT images taking the total lesion volume at week 8 minus the total lesion volume at baseline.
CT assessments at Baseline and Week 8
Anti-tumour Activity as Measured by Total Lesion Volume at Week 16 in GIST Patients by Central Review of CT Images.
Ramy czasowe: CT assessments at Baseline and Week 16
Central review of CT images taking the total lesion volume at week 16 minus the total lesion volume at baseline.
CT assessments at Baseline and Week 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jane Robertson, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8480C00046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj