- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00385203
The Biological Activity of Cediranib (AZD2171) in Gastro-Intestinal Stromal Tumours(GIST).
11. Juni 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
An Open-Label, Phase II Study to Evaluate the Biological Activity of Cediranib (AZD2171) as Measured by [F 18] Fluoro 2 Deoxy D Glucose - Positron Emission Tomography (FDG-PET) Response, in Patients With Metastatic Gastro-Intestinal Stromal Tumours (GIST) Resistant or Intolerant to Imatinib Mesylate
To determine the anti-tumour activity and biological effects of cediranib (AZD2171) at a dose of 45mg, primarily in Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) patients who are resistant to imatinib mesylate (current standard therapy) and also in patients with metastatic Soft Tissue Sarcoma (STS) resistant to standard therapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
Sutton, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of GIST which is resistant or intolerant to imatinib mesylate, or metastatic STS, which is refractory to standard therapies or for which no standard therapy exists
Exclusion Criteria:
- Patients with type I insulin-dependent diabetes or poorly-controlled type II insulin-independent diabetes.
- Patients with a history of poorly controlled high blood pressure
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Standardised Uptake Value (SUV)Max at Day 8, Central Review, (GIST) Gastrointestinal Stromal Tumours Patients.
Zeitfenster: Baseline and 8 days after dosing.
|
[F 18] Fluoro 2 Deoxy D Glucose - Positron Emission Tomography (FDG-PET).
Tumour metabolic activity as assessed by Change in Standardised Uptake Value (SUVMax) at Day 8 (measured by central review), in Patients with GIST tumours.
SUVmax at Day 8 minus SUVmax at Baseline.
|
Baseline and 8 days after dosing.
|
Tumour Metabolic Activity as Assessed by Change in Central Review of Standardised Uptake Value (SUVMax) at Day 29, in Patients With GIST Tumours. SUVmax at Day 29 Minus SUVmax at Baseline.
Zeitfenster: FDG-PET assessment at Baseline and 29 days after dosing.
|
SUVmax at Day 29 minus SUVmax at baseline, based on central review, GIST patients
|
FDG-PET assessment at Baseline and 29 days after dosing.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objective Tumour Response, Investigator Review
Zeitfenster: RECIST at Baseline, Weeks 8, 16 and every 12 weeks thereafter until progression.
|
Number of patients with complete (CR) /partial response (PR) (based on RECIST) as assessed by the Investigator.
CR is defined as Disappearance of all target lesions.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of Longest Diameter (LD) of target lesions taking as reference the baseline sum LD.
|
RECIST at Baseline, Weeks 8, 16 and every 12 weeks thereafter until progression.
|
-Tumour Activity as Measured by Major Axis (Axial Plane) at Week 8 in GIST/STS Patients by Central Review of CT Images.
Zeitfenster: CT assessments at Baseline and Week 8
|
Central review of CT images taking the longest diameter measured in millimetres at week 8 [major axis (axial plane)] minus the longest diameter measured in millimetres at baseline.
|
CT assessments at Baseline and Week 8
|
Anti-tumour Activity as Measured by Major Axis (Axial Plane) at Week 16 in GIST/STS Patients by Central Review of CT Images.
Zeitfenster: CT assessments at Baseline and Week 16.
|
Central review of CT images taking the longest diameter measured in millimetres at week 16 [major axis (axial plane)] minus the longest diameter measured in millimetres at baseline.
|
CT assessments at Baseline and Week 16.
|
Tumour Activity as Measured by Total Lesion Volume at Week 8 in GIST Patients by Central Review of CT Images.
Zeitfenster: CT assessments at Baseline and Week 8
|
Central review of CT images taking the total lesion volume at week 8 minus the total lesion volume at baseline.
|
CT assessments at Baseline and Week 8
|
Anti-tumour Activity as Measured by Total Lesion Volume at Week 16 in GIST Patients by Central Review of CT Images.
Zeitfenster: CT assessments at Baseline and Week 16
|
Central review of CT images taking the total lesion volume at week 16 minus the total lesion volume at baseline.
|
CT assessments at Baseline and Week 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jane Robertson, MD, AstraZeneca
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Sarkom
- Gastrointestinale Stromatumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Cediranib
Andere Studien-ID-Nummern
- D8480C00046
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