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The Biological Activity of Cediranib (AZD2171) in Gastro-Intestinal Stromal Tumours(GIST).

11 giugno 2012 aggiornato da: AstraZeneca

An Open-Label, Phase II Study to Evaluate the Biological Activity of Cediranib (AZD2171) as Measured by [F 18] Fluoro 2 Deoxy D Glucose - Positron Emission Tomography (FDG-PET) Response, in Patients With Metastatic Gastro-Intestinal Stromal Tumours (GIST) Resistant or Intolerant to Imatinib Mesylate

To determine the anti-tumour activity and biological effects of cediranib (AZD2171) at a dose of 45mg, primarily in Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) patients who are resistant to imatinib mesylate (current standard therapy) and also in patients with metastatic Soft Tissue Sarcoma (STS) resistant to standard therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological confirmation of GIST which is resistant or intolerant to imatinib mesylate, or metastatic STS, which is refractory to standard therapies or for which no standard therapy exists

Exclusion Criteria:

  • Patients with type I insulin-dependent diabetes or poorly-controlled type II insulin-independent diabetes.
  • Patients with a history of poorly controlled high blood pressure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Standardised Uptake Value (SUV)Max at Day 8, Central Review, (GIST) Gastrointestinal Stromal Tumours Patients.
Lasso di tempo: Baseline and 8 days after dosing.
[F 18] Fluoro 2 Deoxy D Glucose - Positron Emission Tomography (FDG-PET). Tumour metabolic activity as assessed by Change in Standardised Uptake Value (SUVMax) at Day 8 (measured by central review), in Patients with GIST tumours. SUVmax at Day 8 minus SUVmax at Baseline.
Baseline and 8 days after dosing.
Tumour Metabolic Activity as Assessed by Change in Central Review of Standardised Uptake Value (SUVMax) at Day 29, in Patients With GIST Tumours. SUVmax at Day 29 Minus SUVmax at Baseline.
Lasso di tempo: FDG-PET assessment at Baseline and 29 days after dosing.
SUVmax at Day 29 minus SUVmax at baseline, based on central review, GIST patients
FDG-PET assessment at Baseline and 29 days after dosing.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Tumour Response, Investigator Review
Lasso di tempo: RECIST at Baseline, Weeks 8, 16 and every 12 weeks thereafter until progression.
Number of patients with complete (CR) /partial response (PR) (based on RECIST) as assessed by the Investigator. CR is defined as Disappearance of all target lesions. PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of Longest Diameter (LD) of target lesions taking as reference the baseline sum LD.
RECIST at Baseline, Weeks 8, 16 and every 12 weeks thereafter until progression.
-Tumour Activity as Measured by Major Axis (Axial Plane) at Week 8 in GIST/STS Patients by Central Review of CT Images.
Lasso di tempo: CT assessments at Baseline and Week 8
Central review of CT images taking the longest diameter measured in millimetres at week 8 [major axis (axial plane)] minus the longest diameter measured in millimetres at baseline.
CT assessments at Baseline and Week 8
Anti-tumour Activity as Measured by Major Axis (Axial Plane) at Week 16 in GIST/STS Patients by Central Review of CT Images.
Lasso di tempo: CT assessments at Baseline and Week 16.
Central review of CT images taking the longest diameter measured in millimetres at week 16 [major axis (axial plane)] minus the longest diameter measured in millimetres at baseline.
CT assessments at Baseline and Week 16.
Tumour Activity as Measured by Total Lesion Volume at Week 8 in GIST Patients by Central Review of CT Images.
Lasso di tempo: CT assessments at Baseline and Week 8
Central review of CT images taking the total lesion volume at week 8 minus the total lesion volume at baseline.
CT assessments at Baseline and Week 8
Anti-tumour Activity as Measured by Total Lesion Volume at Week 16 in GIST Patients by Central Review of CT Images.
Lasso di tempo: CT assessments at Baseline and Week 16
Central review of CT images taking the total lesion volume at week 16 minus the total lesion volume at baseline.
CT assessments at Baseline and Week 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jane Robertson, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8480C00046

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