Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Escitalopram v léčbě deprese u pacientů s pokročilým karcinomem plic nebo gastrointestinálního traktu

2. listopadu 2012 aktualizováno: William Pirl, Massachusetts General Hospital

Zkouška zvládání symptomů u pacientů, kteří přežili rakovinu

ZDŮVODNĚNÍ: Escitalopram může pomoci zlepšit depresi a kvalitu života u pacientů s pokročilým karcinomem plic nebo gastrointestinálního traktu. Dosud není známo, zda je escitalopram účinnější než placebo v léčbě deprese u pacientů s pokročilým karcinomem plic nebo gastrointestinálního traktu.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje vedlejší účinky escitalopramu a sleduje, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při léčbě deprese u pacientů s pokročilou rakovinou plic nebo gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost escitalopram oxalátu vs. placebo v léčbě depresivní poruchy u pacientů s pokročilým karcinomem plic nebo gastrointestinálního traktu.
  • Porovnejte zátěž vedlejšími účinky escitalopram oxalátu oproti placebu u těchto pacientů.
  • Určit potenciální moderátory účinnosti escitalopram oxalátu u těchto pacientů, včetně lékařských, psychologických a sociálních proměnných.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění (stadium IIIB s výpotky vs. stadium IV) a aktuální léčby (radiace vs. chemoterapie vs. nová látka). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 4 týdnů následované perorálním placebem jednou denně po dobu dalších 4 týdnů
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 4 týdnů a následně escitalopram oxalát 10 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
  • Rameno III: Pacienti dostávají perorální escitalopram oxalát 10 mg jednou denně po dobu 4 týdnů a následně perorální placebo jednou denně po dobu 4 týdnů.

Po 8 týdnech je všem pacientům, kteří nereagují, nabídnuta otevřená léčba antidepresivy.

Deprese, únava, kvalita života, úzkost a somatizace jsou hodnoceny na začátku a poté ve 4. a 8. týdnu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 220 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika některého z následujících po dobu alespoň 4 týdnů:

    • Stádium IIIB (s výpotky) nebo stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic
    • Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic
    • Rakovina pankreatu stadia III nebo IV
    • Rakovina jater ve stádiu IV
    • Rakovina žlučníku stadia III nebo IV
    • Rakovina žlučovodu stadia III nebo IV
    • Rakovina jícnu stadia IV
    • Rakovina žaludku ve stádiu IV
    • Druhá linie kolorektálního karcinomu stadia IV
  • Splňuje diagnostický a statistický manuál duševních poruch – 4. vydání a Endicottova kritéria pro velkou depresivní poruchu
  • Trvání symptomů deprese ≥ 4 týdny
  • Hamiltonova deprese D 17 (HAM-D 17) Stupnice ≥ 14
  • Žádná aktivní sebevražda vyžadující okamžitou péči nebo psychiatrickou hospitalizaci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Schopný polykat pilulky
  • Žádná porucha zneužívání účinných látek (včetně zneužívání alkoholu během posledních 6 měsíců), psychotická porucha nebo aktivní psychotické příznaky, organické duševní poruchy nebo bipolární porucha
  • Žádný klinický nebo laboratorní důkaz hypotyreózy
  • Žádná hyperkalcémie
  • Žádná těžká anémie, definovaná jako hemoglobin < 10 g/dl
  • Žádná historie více nežádoucích reakcí na léky nebo alergie na studované léky
  • Není těhotná
  • Žádné poranění hlavy v anamnéze
  • Žádná anamnéza epilepsie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná další souběžná antidepresiva nebo psychostimulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo-Placebo
Účastníci v tomto rameni byli randomizováni tak, aby dostávali placebo jednou denně po dobu prvních 4 týdnů a placebo jednou denně po dobu dalších 4 týdnů
Lék: Placebo
jedna placebo pilulka identického vzhledu jako pilulka escitalpramu jednou denně
Jiný: Placebo-escitalopram
Účastníci v tomto rameni byli randomizováni tak, aby dostávali placebo jednou denně po dobu prvních 4 týdnů a escitalopram oxalát 10 mg jednou denně po dobu dalších 4 týdnů
Lék: Placebo
jedna placebo pilulka identického vzhledu jako pilulka escitalpramu jednou denně
Lék: escitalopram oxalát
escitalopram oxalát 10 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Escitalopram-Placebo
Účastníci v tomto rameni byli randomizováni tak, aby dostávali escitalopram 10 mg jednou denně po dobu prvních 4 týdnů a placebo jednou denně po dobu dalších 4 týdnů
Lék: Placebo
jedna placebo pilulka identického vzhledu jako pilulka escitalpramu jednou denně
Lék: escitalopram oxalát
escitalopram oxalát 10 mg jednou denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na depresi u escitalopramu oxalátu 10 mg jednou denně ve srovnání s placebem jednou denně u těžké depresivní poruchy
Časové okno: 4 týdny
Míra odpovědi byla definována jako 50% snížení skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D) během 4 týdnů. HAM-D může mít celkové skóre v rozmezí od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Skóre nad 14 se považuje za v depresivním rozmezí.
4 týdny
Změna skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre HAM-D byla vypočtena odečtením skóre ve 4 týdnech od skóre na začátku. HAM-D může mít celkové skóre v rozmezí od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Skóre nad 14 se považuje za v depresivním rozmezí.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž vedlejšími účinky
Časové okno: 4 týdny
Zátěž vedlejšími účinky byla definována jako celkové skóre na stupnici hodnocení vedlejších účinků UKU. Tato stupnice obsahuje 48 položek odpovídajících vedlejším účinkům, které jsou hodnoceny od 0-3, přičemž 0 znamená nepřítomnost a 1-3 hodnotí závažnost vedlejšího účinku. Vyšší skóre představovalo větší zátěž vedlejšími účinky. Rozsah stupnice je 0 až 144.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William F. Pirl, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000505774
  • MGH-2006-P-000299
  • K23CA115908 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit