Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essitalopraami masennuksen hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhko- tai maha-suolisyöpä

perjantai 2. marraskuuta 2012 päivittänyt: William Pirl, Massachusetts General Hospital

Oireenhallintakoe syövästä selviytyneillä

PERUSTELUT: Essitalopraami voi auttaa parantamaan masennusta ja elämänlaatua potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhko- tai maha-suolikanavan syöpä. Vielä ei tiedetä, onko essitalopraami lumelääkettä tehokkaampi masennuksen hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhko- tai maha-suolikanavasyöpä.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii essitalopraamin sivuvaikutuksia ja selvittää, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna masennuksen hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhko- tai maha-suolisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa essitalopraamioksalaatin tehoa lumelääkkeeseen vakavan masennushäiriön hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhko- tai maha-suolikanavasyöpä.
  • Vertaa essitalopraamioksalaatin sivuvaikutustaakkaa lumelääkkeeseen näillä potilailla.
  • Selvitä mahdolliset essitalopraamioksalaatin tehon hillitsejät näillä potilailla, mukaan lukien lääketieteelliset, psykologiset ja sosiaaliset muuttujat.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan sairauden vaiheen (vaihe IIIB effuusioineen vs. vaihe IV) ja nykyisen hoidon (säteily vs. kemoterapia vs. uusi lääke) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen oraalista lumelääkettä kerran päivässä vielä 4 viikon ajan
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen essitalopraamioksalaattia 10 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan.
  • Käsiryhmä III: Potilaat saavat oraalista essitalopraamioksalaattia 10 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sitten oraalista lumelääkettä kerran päivässä 4 viikon ajan.

Kahdeksan viikon kuluttua kaikille, jotka eivät reagoi hoitoon, tarjotaan avointa masennuslääkehoitoa.

Masennus, väsymys, elämänlaatu, ahdistuneisuus ja somatisaatio arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 4 ja 8 viikon kohdalla.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 220 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi jokin seuraavista vähintään 4 viikon ajan:

    • Vaihe IIIB (effuusioineen) tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
    • Laaja vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä
    • Vaiheen III tai IV haimasyöpä
    • IV vaiheen maksasyöpä
    • Vaiheen III tai IV sappirakon syöpä
    • Vaiheen III tai IV sappitiesyöpä
    • IV-vaiheen ruokatorven syöpä
    • IV vaiheen mahasyöpä
    • Toisen linjan vaiheen IV paksusuolen syöpä
  • Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos ja Endicottin kriteerit vakavalle masennushäiriölle
  • Masennusoireiden kesto ≥ 4 viikkoa
  • Hamilton Depression D 17 (HAM-D 17) asteikko ≥ 14
  • Ei välitöntä hoitoa tai psykiatrista sairaalahoitoa vaativaa aktiivista itsemurhaa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Pystyy nielemään pillereitä
  • Ei vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhäiriötä (mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana), psykoottista häiriötä tai aktiivisia psykoottisia oireita, orgaanisia mielenterveyshäiriöitä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä
  • Ei kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia kilpirauhasen vajaatoiminnasta
  • Ei hyperkalsemiaa
  • Ei vakavaa anemiaa, joka määritellään hemoglobiiniksi < 10 g/dl
  • Ei historiaa useiden lääkkeiden haittavaikutuksista tai allergioista tutkimuslääkkeille
  • Ei raskaana
  • Ei historiaa päävammoista
  • Ei epilepsiahistoriaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei muita samanaikaisia ​​masennuslääkkeitä tai psykostimulantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-Placebo
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä kerran päivässä ensimmäisten 4 viikon ajan ja lumelääkettä kerran päivässä neljän toisen viikon ajan.
Lääke: Plasebo
yksi lumelääke, joka on ulkonäöltään identtinen escitalpram-pillerin kanssa kerran päivässä
Muut: Plasebo-escitalopraami
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä kerran päivässä ensimmäisten 4 viikon ajan ja essitalopraamioksalaattia 10 mg kerran päivässä neljän toisen viikon ajan.
Lääke: Plasebo
yksi lumelääke, joka on ulkonäöltään identtinen escitalpram-pillerin kanssa kerran päivässä
Lääke: essitalopraamioksalaatti
escitalopraamioksalaatti 10 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan
Muut: Escitaloprami-Placebo
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistettiin saamaan escitalopraamia 10 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 4 viikon ajan ja lumelääkettä kerran päivässä neljän toisen viikon ajan.
Lääke: Plasebo
yksi lumelääke, joka on ulkonäöltään identtinen escitalpram-pillerin kanssa kerran päivässä
Lääke: essitalopraamioksalaatti
escitalopraamioksalaatti 10 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Essitalopraamioksalaatin 10 mg kerran vuorokaudessa masennusvaste verrattuna lumelääkkeeseen kerran päivässä vakavan masennushäiriön osalta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vasteprosentti määriteltiin 50 %:n laskuna Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pisteissä 4 viikon aikana. HAM-D:n kokonaispisteet voivat olla 0-50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta. Yli 14 pisteiden katsotaan olevan masentuneella alueella.
4 viikkoa
Muutos Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos HAM-D-pisteissä laskettiin vähentämällä pisteet 4 viikon kohdalla lähtötason pisteistä. HAM-D:n kokonaispisteet voivat olla 0-50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta. Yli 14 pisteiden katsotaan olevan masentuneella alueella.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutustaakka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sivuvaikutustaakka määriteltiin UKU Side Effects Rating Scalen kokonaispistemääräksi. Tämä asteikko sisältää 48 kohtaa, jotka vastaavat sivuvaikutuksia, jotka on arvioitu 0-3, 0 tarkoittaa, ettei sitä ole ja 1-3 arvioi sivuvaikutuksen vakavuuden. Korkeammat pisteet edustivat suurempaa sivuvaikutustaakkaa. Asteikkoalue on 0-144.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William F. Pirl, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000505774
  • MGH-2006-P-000299
  • K23CA115908 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa