Escitalopram til behandling af depression hos patienter med avanceret lunge- eller gastrointestinal kræft
2. november 2012 opdateret af: William Pirl, Massachusetts General Hospital
Symptomhåndteringsforsøg hos kræftoverlevere
RATIONALE: Escitalopram kan hjælpe med at forbedre depression og livskvalitet hos patienter med fremskreden lunge- eller mave-tarmkræft. Det vides endnu ikke, om escitalopram er mere effektivt end placebo til behandling af depression hos patienter med fremskreden lunge- eller gastrointestinal cancer.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer bivirkningerne af escitalopram og for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til behandling af depression hos patienter med fremskreden lunge- eller mave-tarmkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign effektiviteten af escitalopramoxalat vs placebo til behandling af svær depressiv lidelse hos patienter med fremskreden lunge- eller mave-tarmkræft.
- Sammenlign bivirkningsbyrden af escitalopramoxalat vs placebo hos disse patienter.
- Bestem potentielle moderatorer for effektiviteten af escitalopramoxalat hos disse patienter, herunder medicinske, psykologiske og sociale variabler.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsstadie (stadium IIIB med effusioner vs. stadium IV) og nuværende behandling (stråling vs kemoterapi vs. nyt middel). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne får oral placebo én gang dagligt i 4 uger efterfulgt af oral placebo én gang dagligt i yderligere 4 uger
- Arm II: Patienterne får oral placebo én gang dagligt i 4 uger efterfulgt af escitalopramoxalat 10 mg én gang dagligt i 4 uger.
- Arm III: Patienterne får oral escitalopramoxalat 10 mg én gang dagligt i 4 uger efterfulgt af oral placebo én gang dagligt i 4 uger.
Efter 8 uger tilbydes alle non-respondere åben behandling med antidepressiv medicin.
Depression, træthed, livskvalitet, angst og somatisering vurderes ved baseline og derefter ved 4 og 8 uger.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 220 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af et af følgende i mindst 4 uger:
- Stadie IIIB (med effusioner) eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft
- Småcellet lungekræft i omfattende stadie
- Stadie III eller IV bugspytkirtelkræft
- Stadie IV leverkræft
- Stadie III eller IV galdeblærekræft
- Stadie III eller IV galdevejskræft
- Stadie IV kræft i spiserøret
- Fase IV mavekræft
- Anden linje fase IV kolorektal cancer
- Opfylder diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser-4th Edition og Endicott kriterier for svær depressiv lidelse
- Varighed af depressive symptomer ≥ 4 uger
- Hamilton Depression D 17 (HAM-D 17) Skala ≥ 14
- Ingen aktiv suicidalitet, der kræver øjeblikkelig pleje eller psykiatrisk indlæggelse
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kan sluge piller
- Ingen aktiv stofmisbrugsforstyrrelse (herunder alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder), psykotisk lidelse eller aktive psykotiske symptomer, organiske psykiske lidelser eller bipolar lidelse
- Ingen kliniske eller laboratoriebeviser for hypothyroidisme
- Ingen hypercalcæmi
- Ingen alvorlig anæmi, defineret som hæmoglobin < 10 g/dL
- Ingen historie med flere bivirkninger eller allergi over for lægemidler
- Ikke gravid
- Ingen historie med hovedtraume
- Ingen historie med epilepsi
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen anden samtidig antidepressiv medicin eller psykostimulerende midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-Placebo
Deltagerne i denne arm blev randomiseret til at modtage placebo én gang dagligt i de første 4 uger og placebo én gang dagligt i de anden 4 uger.
|
én placebo-pille identisk med escitalpram-pillen en gang dagligt
|
|
Andet: Placebo-escitalopram
Deltagerne i denne arm blev randomiseret til at modtage placebo én gang dagligt i de første 4 uger og escitalopramoxalat 10 mg én gang dagligt i de anden 4 uger
|
én placebo-pille identisk med escitalpram-pillen en gang dagligt
escitalopramoxalat 10 mg én gang dagligt i 4 uger
|
|
Andet: Escitalopram-Placebo
Deltagerne i denne arm blev randomiseret til at modtage escitalopram 10 mg én gang dagligt i de første 4 uger og placebo én gang dagligt i de anden 4 uger
|
én placebo-pille identisk med escitalpram-pillen en gang dagligt
escitalopramoxalat 10 mg én gang dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressionsresponsrate for Escitalopram Oxalat 10 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo én gang dagligt for svær depressiv lidelse
Tidsramme: 4 uger
|
Responsrate blev defineret som en 50 % reduktion i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-score over 4 uger.
HAM-D kan have totalscore, der spænder fra 0 til 50, med højere score, der indikerer større depression.
Score over 14 anses for at være i det lave område.
|
4 uger
|
|
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-score
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i HAM-D-score blev beregnet ved at trække scoren efter 4 uger fra scoren ved baseline.
HAM-D kan have totalscore, der spænder fra 0 til 50, med højere score, der indikerer større depression.
Score over 14 anses for at være i det lave område.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsbyrde
Tidsramme: 4 uger
|
Bivirkningsbyrden blev defineret som den samlede score på UKU Side Effects Rating Scale.
Denne skala indeholder 48 punkter svarende til bivirkninger, som er vurderet fra 0-3, hvor 0 betyder ikke til stede og 1-3 vurderer alvorligheden af bivirkningen.
Højere score repræsenterede større bivirkningsbyrde.
Skalaområdet er 0 til 144.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: William F. Pirl, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- småcellet lungekræft i omfattende stadie
- stadium IIIB ikke-småcellet lungekræft
- fase IV ikke-småcellet lungekræft
- træthed
- depression
- fase IV kræft i bugspytkirtlen
- psykosociale virkninger af kræft og dens behandling
- stadium IV gastrisk cancer
- fremskreden primær leverkræft hos voksne
- uoperabel galdeblærekræft
- inoperabel ekstrahepatisk galdevejskræft
- fase III kræft i bugspytkirtlen
- stadium IV kræft i spiserøret
- stadium IVA tyktarmskræft
- stadium IVB tyktarmskræft
- stadium IVA endetarmskræft
- stadium IVB endetarmskræft
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Stemningsforstyrrelser
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Leversygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Pancreassygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Depression
- Depressiv lidelse
- Neoplasmer i maven
- Træthed
- Lungeneoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Esophageale neoplasmer
- Galdeblære neoplasmer
- Galdekanalsneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000505774
- MGH-2006-P-000299
- K23CA115908 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .