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Escitalopram nel trattamento della depressione nei pazienti con carcinoma polmonare o gastrointestinale avanzato

2 novembre 2012 aggiornato da: William Pirl, Massachusetts General Hospital

Sperimentazione sulla gestione dei sintomi nei sopravvissuti al cancro

RAZIONALE: Escitalopram può aiutare a migliorare la depressione e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare o gastrointestinale avanzato. Non è ancora noto se escitalopram sia più efficace di un placebo nel trattamento della depressione nei pazienti con carcinoma polmonare o gastrointestinale avanzato.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando gli effetti collaterali di escitalopram e per vedere come funziona rispetto a un placebo nel trattamento della depressione nei pazienti con carcinoma polmonare o gastrointestinale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia di escitalopram ossalato rispetto al placebo nel trattamento del disturbo depressivo maggiore nei pazienti con carcinoma polmonare o gastrointestinale avanzato.
  • Confronta il carico di effetti collaterali di escitalopram ossalato rispetto al placebo in questi pazienti.
  • Determinare i potenziali moderatori dell'efficacia di escitalopram ossalato in questi pazienti, comprese le variabili mediche, psicologiche e sociali.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base allo stadio della malattia (stadio IIIB con versamenti vs stadio IV) e al trattamento in corso (radiazioni vs chemioterapia vs nuovo agente). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 4 settimane seguito da placebo orale una volta al giorno per altre 4 settimane
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 4 settimane seguito da escitalopram ossalato 10 mg una volta al giorno per 4 settimane.
  • Braccio III: i pazienti ricevono escitalopram ossalato per via orale 10 mg una volta al giorno per 4 settimane seguito da placebo per via orale una volta al giorno per 4 settimane.

Dopo 8 settimane, a tutti i non-responder viene offerto un trattamento aperto con un antidepressivo.

Depressione, affaticamento, qualità della vita, ansia e somatizzazione sono valutati al basale e poi a 4 e 8 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 220 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di una delle seguenti condizioni da almeno 4 settimane:

    • Stadio IIIB (con versamenti) o carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
    • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
    • Cancro al pancreas in stadio III o IV
    • Cancro al fegato in stadio IV
    • Cancro della cistifellea in stadio III o IV
    • Cancro del dotto biliare in stadio III o IV
    • Cancro esofageo in stadio IV
    • Cancro gastrico in stadio IV
    • Cancro del colon-retto in stadio IV di seconda linea
  • Soddisfa i criteri Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition e Endicott per il disturbo depressivo maggiore
  • Durata dei sintomi depressivi ≥ 4 settimane
  • Depressione di Hamilton D 17 (HAM-D 17) Scala ≥ 14
  • Nessun suicidio attivo che richieda cure immediate o ricovero psichiatrico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di ingoiare pillole
  • Nessun disturbo da abuso di sostanze attive (incluso abuso di alcol negli ultimi 6 mesi), disturbo psicotico o sintomi psicotici attivi, disturbi mentali organici o disturbo bipolare
  • Nessuna evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo
  • Nessuna ipercalcemia
  • Nessuna anemia grave, definita come emoglobina < 10 g/dL
  • Nessuna storia di reazioni avverse multiple al farmaco o allergia ai farmaci in studio
  • Non incinta
  • Nessuna storia di trauma cranico
  • Nessuna storia di epilessia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun altro farmaco antidepressivo concomitante o psicostimolante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo-Placebo
I partecipanti a questo braccio sono stati randomizzati a ricevere placebo una volta al giorno per le prime 4 settimane e placebo una volta al giorno per le seconde 4 settimane
Droga: Placebo
una pillola placebo identica nell'aspetto alla pillola di escitalpram una volta al giorno
Altro: Placebo-Escitalopram
I partecipanti a questo braccio sono stati randomizzati a ricevere placebo una volta al giorno per le prime 4 settimane ed escitalopram ossalato 10 mg una volta al giorno per le seconde 4 settimane
Droga: Placebo
una pillola placebo identica nell'aspetto alla pillola di escitalpram una volta al giorno
Droga: Escitalopram ossalato
escitalopram ossalato 10 mg una volta al giorno per 4 settimane
Altro: Escitalopram-Placebo
I partecipanti a questo braccio sono stati randomizzati a ricevere escitalopram 10 mg una volta al giorno per le prime 4 settimane e placebo una volta al giorno per le seconde 4 settimane
Droga: Placebo
una pillola placebo identica nell'aspetto alla pillola di escitalpram una volta al giorno
Droga: Escitalopram ossalato
escitalopram ossalato 10 mg una volta al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla depressione di Escitalopram ossalato 10 mg una volta al giorno rispetto al placebo una volta al giorno per il disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tasso di risposta è stato definito come una riduzione del 50% dei punteggi della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) nell'arco di 4 settimane. L'HAM-D può avere punteggi totali che vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione. I punteggi superiori a 14 sono considerati nell'intervallo depresso.
4 settimane
Modifica dei punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D).
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione dei punteggi HAM-D è stata calcolata sottraendo il punteggio a 4 settimane dal punteggio al basale. L'HAM-D può avere punteggi totali che vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione. I punteggi superiori a 14 sono considerati nell'intervallo depresso.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 settimane
Il carico di effetti collaterali è stato definito come il punteggio totale della UKU Side Effects Rating Scale. Questa scala contiene 48 voci corrispondenti agli effetti collaterali che sono valutati da 0 a 3, dove 0 significa non presente e 1-3 valuta la gravità dell'effetto collaterale. Punteggi più alti rappresentavano un maggior carico di effetti collaterali. L'intervallo di scala va da 0 a 144.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: William F. Pirl, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000505774
  • MGH-2006-P-000299
  • K23CA115908 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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