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Escitalopram bei der Behandlung von Depressionen bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungen- oder Magen-Darm-Krebs

2. November 2012 aktualisiert von: William Pirl, Massachusetts General Hospital

Symptom-Management-Studie bei Krebsüberlebenden

BEGRÜNDUNG: Escitalopram kann helfen, Depressionen und Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungen- oder Magen-Darm-Krebs zu verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob Escitalopram bei der Behandlung von Depressionen bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungen- oder Magen-Darm-Krebs wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen von Escitalopram und um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von Depressionen bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungen- oder Magen-Darm-Krebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Escitalopramoxalat mit Placebo bei der Behandlung einer Major Depression bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungen- oder Magen-Darm-Krebs.
  • Vergleichen Sie die Nebenwirkungslast von Escitalopramoxalat mit Placebo bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie potenzielle Moderatoren der Wirksamkeit von Escitalopramoxalat bei diesen Patienten, einschließlich medizinischer, psychologischer und sozialer Variablen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium (Stadium IIIB mit Ergüssen vs. Stadium IV) und aktueller Behandlung (Bestrahlung vs. Chemotherapie vs. neuartiger Wirkstoff) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal täglich ein orales Placebo, gefolgt von weiteren 4 Wochen einmal täglich ein orales Placebo
  • Arm II: Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal täglich ein orales Placebo, gefolgt von 4 Wochen lang einmal täglich 10 mg Escitalopramoxalat.
  • Arm III: Die Patienten erhalten orales Escitalopramoxalat 10 mg einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von oralem Placebo einmal täglich für 4 Wochen.

Nach 8 Wochen wird allen Non-Respondern eine offene Behandlung mit einem Antidepressivum angeboten.

Depression, Müdigkeit, Lebensqualität, Angst und Somatisierung werden zu Studienbeginn und dann nach 4 und 8 Wochen bewertet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 220 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen für mindestens 4 Wochen:

    • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB (mit Ergüssen) oder im Stadium IV
    • Kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium
    • Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III oder IV
    • Leberkrebs im Stadium IV
    • Gallenblasenkrebs im Stadium III oder IV
    • Gallengangskrebs im Stadium III oder IV
    • Speiseröhrenkrebs im Stadium IV
    • Magenkrebs im Stadium IV
    • Second-Line-Darmkrebs im Stadium IV
  • Erfüllt die diagnostischen und statistischen Manual of Mental Disorders-4th Edition und die Endicott-Kriterien für Major Depression
  • Dauer depressiver Symptome ≥ 4 Wochen
  • Hamilton Depression D 17 (HAM-D 17) Skala ≥ 14
  • Keine aktive Suizidalität, die eine sofortige Behandlung oder einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erfordert

PATIENTENMERKMALE:

  • Pillen schlucken können
  • Keine Störung durch Wirkstoffmissbrauch (einschließlich Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate), psychotische Störung oder aktive psychotische Symptome, organische psychische Störungen oder bipolare Störung
  • Kein klinischer oder Labornachweis einer Hypothyreose
  • Keine Hyperkalzämie
  • Keine schwere Anämie, definiert als Hämoglobin < 10 g/dL
  • Keine Vorgeschichte von mehreren unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder Allergien gegen Studienmedikamente
  • Nicht schwanger
  • Keine Geschichte von Kopftrauma
  • Keine Vorgeschichte von Epilepsie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine anderen gleichzeitigen Antidepressiva oder Psychostimulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm wurden randomisiert und erhielten in den ersten 4 Wochen einmal täglich Placebo und in den zweiten 4 Wochen einmal täglich Placebo
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich eine Placebo-Pille, die im Aussehen mit der Escitalpram-Pille identisch ist
Sonstiges: Placebo-Escitalopram
Die Teilnehmer in diesem Arm wurden randomisiert und erhielten in den ersten 4 Wochen einmal täglich Placebo und in den zweiten 4 Wochen einmal täglich 10 mg Escitalopramoxalat
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich eine Placebo-Pille, die im Aussehen mit der Escitalpram-Pille identisch ist
Arzneimittel: Escitalopramoxalat
Escitalopramoxalat 10 mg einmal täglich für 4 Wochen
Sonstiges: Escitalopram-Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten nach dem Zufallsprinzip in den ersten 4 Wochen einmal täglich 10 mg Escitalopram und in den zweiten 4 Wochen einmal täglich Placebo
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich eine Placebo-Pille, die im Aussehen mit der Escitalpram-Pille identisch ist
Arzneimittel: Escitalopramoxalat
Escitalopramoxalat 10 mg einmal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-Ansprechrate von Escitalopramoxalat 10 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo einmal täglich bei Major Depression
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ansprechrate wurde als 50 %ige Reduktion der Werte der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) über 4 Wochen definiert. Der HAM-D kann Gesamtwerte zwischen 0 und 50 aufweisen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hindeuten. Werte über 14 gelten als im depressiven Bereich.
4 Wochen
Änderung der Werte der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung der HAM-D-Scores wurde berechnet, indem der Score nach 4 Wochen vom Score zu Studienbeginn abgezogen wurde. Der HAM-D kann Gesamtwerte zwischen 0 und 50 aufweisen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hindeuten. Werte über 14 gelten als im depressiven Bereich.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsbelastung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Nebenwirkungsbelastung wurde als Gesamtpunktzahl der UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen definiert. Diese Skala enthält 48 Punkte, die Nebenwirkungen entsprechen, die von 0–3 bewertet werden, wobei 0 nicht vorhanden bedeutet und 1–3 die Schwere der Nebenwirkung bewertet. Höhere Werte repräsentierten eine größere Belastung durch Nebenwirkungen. Der Skalenbereich ist 0 bis 144.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: William F. Pirl, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000505774
  • MGH-2006-P-000299
  • K23CA115908 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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