Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání koronárních stentů Cypher Select a Taxus Express (SORT-OUTII)

29. července 2013 aktualizováno: Aarhus University Hospital Skejby

Randomizované klinické srovnání implantace Cypher Select a Taxus Express stentu u neselektovaných pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Randomizované devítiměsíční klinické srovnání implantace stentů uvolňujících taxol (Taxus Express) a sirolimus (Cypher Select) u neselektovaných pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design:

  • Randomizovaná otevřená multicentrická studie.

Pacienti:

  • 1800 pacientů s ischemickou chorobou srdeční plánováno na perkutánní koronární intervenci s implantací stentu.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen plánováni na perkutánní koronární intervenci s implantací stentu.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na dalších studiích stentu.

Randomizace:

  • Implantace stentů Taxus Express a Cypher Select.

Primární koncový bod:

  • Kombinovaný koncový bod srdeční smrti, nová revaskularizace (PCI nebo CABG) nebo infarkt myokardu po devíti měsících.

Sekundární koncové body:

  • Totální smrt po devíti měsících
  • Srdeční smrt po devíti měsících
  • Infarkt myokardu po devíti měsících
  • Index infarktu myokardu po devíti měsících
  • Cílová revaskularizace lézí
  • Revaskularizace cílových cév
  • Trombóza stentu po devíti měsících

Konečné hodnocení:

  • Koncové body budou posuzovány nezávislou komisí pro koncové body

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2095

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná implantace lékového stentu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná intervence s jinými stenty, než jsou studijní stenty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent uvolňující léčivo (Cypher)
Perkutánní koronární intervence s implantací lékového koronárního stentu (Cypher)
Přístroj: Stent uvolňující léčivo
perkutánní intervence s implantací léku eluujícího koronárního stentu
Ostatní jména:
  • Taxus
  • DES
  • Nicka
Experimentální: Stent uvolňující léčivo (Taxus)
Perkutánní koronární intervence s implantací lékového koronárního stentu (Taxus)
Přístroj: Stent uvolňující léčivo
perkutánní intervence s implantací léku eluujícího koronárního stentu
Ostatní jména:
  • Taxus
  • DES
  • Nicka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MACE (kardiální smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév, revaskularizace cílové léze, TVF)
Časové okno: během 9 měsíců
během 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Totální smrt
Časové okno: po 9 měsících, 2 a 3 letech
po 9 měsících, 2 a 3 letech
Srdeční smrt
Časové okno: po 9 měsících, 2 a 3 letech
po 9 měsících, 2 a 3 letech
Infarkt myokardu
Časové okno: po 9 měsících, 2 a 3 letech
po 9 měsících, 2 a 3 letech
Revaskularizace cílové cévy, revaskularizace cílové léze, TVF
Časové okno: po 9 měsících, 2 a 3 letech
po 9 měsících, 2 a 3 letech
Trombóza stentu
Časové okno: po 9 měsících, 2 a 3 letech
po 9 měsících, 2 a 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Spolupracovníci

Odense University Hospital
University of Copenhagen
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Galloe, MD, Gentofte Hospital, Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SORT-OUT II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit