Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stentów wieńcowych Cypher Select i Taxus Express (SORT-OUTII)

29 lipca 2013 zaktualizowane przez: Aarhus University Hospital Skejby

Randomizowane porównanie kliniczne implantacji stentów Cypher Select i Taxus Express u niewyselekcjonowanych pacjentów z chorobą wieńcową.

Randomizowane dziewięciomiesięczne kliniczne porównanie implantacji stentów uwalniających taksol (Taxus Express) i stentów uwalniających sirolimus (Cypher Select) u niewyselekcjonowanych pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt:

  • Randomizowana otwarta wieloośrodkowa próba.

Pacjenci:

  • 1800 pacjentów z chorobą wieńcową zakwalifikowanych do przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentu.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą wieńcową zakwalifikowani do przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentu.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach stentów.

Randomizacja:

  • Implantacja stentów Taxus Express i Cypher Select.

Główny punkt końcowy:

  • Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, nową rewaskularyzację (PCI lub CABG) lub zawał mięśnia sercowego po dziewięciu miesiącach.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Całkowita śmierć po dziewięciu miesiącach
  • Śmierć sercowa po dziewięciu miesiącach
  • Zawał mięśnia sercowego po dziewięciu miesiącach
  • Wskaźnik zawału mięśnia sercowego po dziewięciu miesiącach
  • Rewaskularyzacja zmiany docelowej
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego
  • Zakrzepica w stencie po dziewięciu miesiącach

Ocena punktu końcowego:

  • Punkty końcowe zostaną ocenione przez niezależną komisję ds. punktów końcowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2095

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana implantacja stentu uwalniającego lek
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana interwencja ze stentami innymi niż stenty badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent uwalniający lek (Cypher)
Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentu uwalniającego lek (Cypher)
Urządzenie: Stent uwalniający lek
interwencja przezskórna z implantacją stentu wieńcowego uwalniającego lek
Inne nazwy:
  • Taks
  • DES
  • Szyfrować
Eksperymentalny: Stent uwalniający lek (Taxus)
Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentu uwalniającego lek (Taxus)
Urządzenie: Stent uwalniający lek
interwencja przezskórna z implantacją stentu wieńcowego uwalniającego lek
Inne nazwy:
  • Taks
  • DES
  • Szyfrować

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MACE (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowego naczynia, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, TVF)
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy
w ciągu 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Totalna śmierć
Ramy czasowe: po 9 miesiącach, 2 i 3 latach
po 9 miesiącach, 2 i 3 latach
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: po 9 miesiącach, 2 i 3 latach
po 9 miesiącach, 2 i 3 latach
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: po 9 miesiącach, 2 i 3 latach
po 9 miesiącach, 2 i 3 latach
Rewaskularyzacja docelowego naczynia, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, TVF
Ramy czasowe: po 9 miesiącach, 2 i 3 latach
po 9 miesiącach, 2 i 3 latach
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: po 9 miesiącach, 2 i 3 latach
po 9 miesiącach, 2 i 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Współpracownicy

Odense University Hospital
University of Copenhagen
University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Galloe, MD, Gentofte Hospital, Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SORT-OUT II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent uwalniający lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj