Vergleich der Koronarstents Cypher Select und Taxus Express (SORT-OUTII)
29. Juli 2013 aktualisiert von: Aarhus University Hospital Skejby
Randomisierter klinischer Vergleich der Cypher Select- und Taxus Express-Stentimplantation bei nicht ausgewählten Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Randomisierter neunmonatiger klinischer Vergleich der Implantation von Taxol-freisetzenden (Taxus Express) und Sirolimus-freisetzenden (Cypher Select) Stents bei nicht ausgewählten Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design:
- Randomisierte offene multizentrische Studie.
Patienten:
- 1800 Patienten mit koronarer Herzkrankheit, bei denen eine perkutane Koronarintervention mit Stentimplantation geplant ist.
Einschlusskriterien:
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit, bei denen eine perkutane Koronarintervention mit Stentimplantation geplant ist.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen Stent-Studien.
Randomisierung:
- Implantation von Taxus Express- und Cypher Select-Stents.
Primärer Endpunkt:
- Kombinierter Endpunkt aus Herztod, neuer Revaskularisation (PCI oder CABG) oder Myokardinfarkt nach neun Monaten.
Sekundäre Endpunkte:
- Totaler Tod nach neun Monaten
- Herztod nach neun Monaten
- Herzinfarkt nach neun Monaten
- Indexgefäß-Myokardinfarkt nach neun Monaten
- Revaskularisierung der Zielläsion
- Revaskularisierung des Zielgefäßes
- Stentthrombose nach neun Monaten
Endpunktbewertung:
- Die Endpunkte werden von einem unabhängigen Endpunktausschuss festgelegt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2095
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Geplanter Eingriff mit anderen Stents als den Studienstents
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Medikamentenfreisetzender Stent (Cypher)
Perkutane Koronarintervention mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Koronarstents (Cypher)
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perkutaner Eingriff mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Koronarstents
Andere Namen:
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Experimental: Medikamentenfreisetzender Stent (Taxus)
Perkutane Koronarintervention mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Koronarstents (Taxus)
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perkutaner Eingriff mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Koronarstents
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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MACE (Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes, Revaskularisation der Zielläsion, TVF)
Zeitfenster: während 9 Monaten
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während 9 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Totaler Tod
Zeitfenster: nach 9 Monaten, 2 und 3 Jahren
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nach 9 Monaten, 2 und 3 Jahren
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Herztod
Zeitfenster: nach 9 Monaten, 2 und 3 Jahren
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nach 9 Monaten, 2 und 3 Jahren
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Herzinfarkt
Zeitfenster: nach 9 Monaten, 2 und 3 Jahren
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nach 9 Monaten, 2 und 3 Jahren
|
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Revaskularisation des Zielgefäßes, Revaskularisation der Zielläsion, TVF
Zeitfenster: nach 9 Monaten, 2 und 3 Jahren
|
nach 9 Monaten, 2 und 3 Jahren
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: nach 9 Monaten, 2 und 3 Jahren
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nach 9 Monaten, 2 und 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Galloe, MD, Gentofte Hospital, Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galloe AM, Kelbaek H, Thuesen L, Hansen HS, Ravkilde J, Hansen PR, Christiansen EH, Abildgaard U, Stephansen G, Lassen JF, Engstrom T, Jensen JS, Jeppesen JL, Bligaard N; SORT OUT II Investigators. 10-Year Clinical Outcome After Randomization to Treatment by Sirolimus- or Paclitaxel-Eluting Coronary Stents. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):616-624. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.055.
- Galloe AM, Thuesen L, Kelbaek H, Thayssen P, Rasmussen K, Hansen PR, Bligaard N, Saunamaki K, Junker A, Aaroe J, Abildgaard U, Ravkilde J, Engstrom T, Jensen JS, Andersen HR, Botker HE, Galatius S, Kristensen SD, Madsen JK, Krusell LR, Abildstrom SZ, Stephansen GB, Lassen JF; SORT OUT II Investigators. Comparison of paclitaxel- and sirolimus-eluting stents in everyday clinical practice: the SORT OUT II randomized trial. JAMA. 2008 Jan 30;299(4):409-16. doi: 10.1001/jama.299.4.409.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SORT-OUT II
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