Confronto tra stent coronarici Cypher Select e Taxus Express (SORT-OUTII)
29 luglio 2013 aggiornato da: Aarhus University Hospital Skejby
Confronto clinico randomizzato dell'impianto di stent Cypher Select e Taxus Express in pazienti non selezionati con malattia coronarica.
Confronto clinico randomizzato di nove mesi dell'impianto di stent a rilascio di Taxol (Taxus Express) e a rilascio di Sirolimus (Cypher Select) in pazienti non selezionati con malattia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetto:
- Studio multicentrico aperto randomizzato.
Pazienti:
- 1800 pazienti con malattia coronarica in attesa di intervento coronarico percutaneo con impianto di stent.
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia coronarica in attesa di intervento coronarico percutaneo con impianto di stent.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi sugli stent.
Randomizzazione:
- Impianto di stent Taxus Express og Cypher Select.
Punto finale primario:
- Endpoint combinato di morte cardiaca, nuova rivascolarizzazione (PCI o CABG) o infarto del miocardio dopo nove mesi.
Endpoint secondari:
- Morte totale dopo nove mesi
- Morte cardiaca dopo nove mesi
- Infarto del miocardio dopo nove mesi
- Infarto miocardico del vaso indice dopo nove mesi
- Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
- Rivascolarizzazione del vaso target
- Trombosi dello stent dopo nove mesi
Valutazione del punto finale:
- I punti finali saranno giudicati da un comitato di punti finali indipendente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2095
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impianto pianificato di stent a rilascio di farmaco
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Intervento pianificato con altri stent rispetto agli stent dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent a rilascio di farmaco (Cypher)
Intervento coronarico percutaneo con impianto di stent coronarico a rilascio di farmaco (Cypher)
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intervento percutaneo con impianto di stent coronarico a rilascio di farmaco
Altri nomi:
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Sperimentale: Stent a rilascio di farmaco (Taxus)
Intervento coronarico percutaneo con impianto di stent coronarico a rilascio di farmaco (Taxus)
|
intervento percutaneo con impianto di stent coronarico a rilascio di farmaco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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MACE (morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio, TVF)
Lasso di tempo: durante 9 mesi
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durante 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morte totale
Lasso di tempo: dopo 9 mesi, 2 e 3 anni
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dopo 9 mesi, 2 e 3 anni
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: dopo 9 mesi, 2 e 3 anni
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dopo 9 mesi, 2 e 3 anni
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: dopo 9 mesi, 2 e 3 anni
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dopo 9 mesi, 2 e 3 anni
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Rivascolarizzazione del vaso target, rivascolarizzazione della lesione target, TVF
Lasso di tempo: dopo 9 mesi, 2 e 3 anni
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dopo 9 mesi, 2 e 3 anni
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: dopo 9 mesi, 2 e 3 anni
|
dopo 9 mesi, 2 e 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Galloe, MD, Gentofte Hospital, Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Galloe AM, Kelbaek H, Thuesen L, Hansen HS, Ravkilde J, Hansen PR, Christiansen EH, Abildgaard U, Stephansen G, Lassen JF, Engstrom T, Jensen JS, Jeppesen JL, Bligaard N; SORT OUT II Investigators. 10-Year Clinical Outcome After Randomization to Treatment by Sirolimus- or Paclitaxel-Eluting Coronary Stents. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):616-624. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.055.
- Galloe AM, Thuesen L, Kelbaek H, Thayssen P, Rasmussen K, Hansen PR, Bligaard N, Saunamaki K, Junker A, Aaroe J, Abildgaard U, Ravkilde J, Engstrom T, Jensen JS, Andersen HR, Botker HE, Galatius S, Kristensen SD, Madsen JK, Krusell LR, Abildstrom SZ, Stephansen GB, Lassen JF; SORT OUT II Investigators. Comparison of paclitaxel- and sirolimus-eluting stents in everyday clinical practice: the SORT OUT II randomized trial. JAMA. 2008 Jan 30;299(4):409-16. doi: 10.1001/jama.299.4.409.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SORT-OUT II
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