Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Cypher Select og Taxus Express Coronary Stents (SORT-OUTII)

29. juli 2013 opdateret af: Aarhus University Hospital Skejby

Randomiseret klinisk sammenligning af Cypher Select- og Taxus Express-stentimplantation hos ikke-udvalgte patienter med koronararteriesygdom.

Randomiseret ni måneders klinisk sammenligning af implantation af Taxol-eluerende (Taxus Express) og Sirolimus-eluerende (Cypher Select) stenter hos ikke-udvalgte patienter med koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design:

  • Randomiseret åbent multicenterforsøg.

Patienter:

  • 1800 patienter med koronararteriesygdom planlagt til perkutan koronarintervention med stentimplantation.

Inklusionskriterier:

  • Patienter med koronararteriesygdom planlagt til perkutan koronarintervention med stentimplantation.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre stentstudier.

Randomisering:

  • Implantation af Taxus Express og Cypher Select stenter.

Primært slutpunkt:

  • Kombineret endepunkt for hjertedød, ny revaskularisering (PCI eller CABG) eller myokardieinfarkt efter ni måneder.

Sekundære slutpunkter:

  • Samlet død efter ni måneder
  • Hjertedød efter ni måneder
  • Myokardieinfarkt efter ni måneder
  • Indekskar myokardieinfarkt efter ni måneder
  • Mål revaskularisering af læsionen
  • Målkarrevaskularisering
  • Stenttrombose efter ni måneder

Slutpunktsevaluering:

  • Slutpunkter vil blive bedømt af et uafhængigt slutpunktsudvalg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2095

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt implantation af lægemiddeleluerende stent
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt intervention med andre stenter end undersøgelsesstents

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddeleluerende stent (Cypher)
Perkutan koronar intervention med implantation af lægemiddeleluerende koronarstent (Cypher)
Enhed: Lægemiddeleluerende stent
perkutan intervention med implantation af lægemiddeleluerende koronarstent
Andre navne:
  • Taxus
  • DES
  • Cypher
Eksperimentel: Lægemiddeleluerende stent (Taxus)
Perkutan koronar intervention med implantation af lægemiddeleluerende koronarstent (Taxus)
Enhed: Lægemiddeleluerende stent
perkutan intervention med implantation af lægemiddeleluerende koronarstent
Andre navne:
  • Taxus
  • DES
  • Cypher

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACE (hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar, revaskularisering af mållæsioner, TVF)
Tidsramme: i løbet af 9 måneder
i løbet af 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total død
Tidsramme: efter 9 måneder, 2 og 3 år
efter 9 måneder, 2 og 3 år
Hjertedød
Tidsramme: efter 9 måneder, 2 og 3 år
efter 9 måneder, 2 og 3 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: efter 9 måneder, 2 og 3 år
efter 9 måneder, 2 og 3 år
Målkarrevaskularisering, mållæsionsrevaskularisering, TVF
Tidsramme: efter 9 måneder, 2 og 3 år
efter 9 måneder, 2 og 3 år
Stent trombose
Tidsramme: efter 9 måneder, 2 og 3 år
efter 9 måneder, 2 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
University of Copenhagen
University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Galloe, MD, Gentofte Hospital, Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SORT-OUT II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner