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Cypher Select와 Taxus Express 관상동맥 스텐트의 비교 (SORT-OUTII)

2013년 7월 29일 업데이트: Aarhus University Hospital Skejby

선택되지 않은 관상동맥질환 환자에서 Cypher Select와 Taxus Express 스텐트 삽입술의 무작위 임상 비교.

관상 동맥 질환이 있는 비선택 환자에서 탁솔 용출(Taxus Express) 및 시롤리무스 용출(Cypher Select) 스텐트 이식의 무작위 9개월 임상 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계:

  • 무작위 개방형 다기관 시험.

환자:

  • 스텐트 이식을 통한 경피 관상동맥 중재술이 예정된 관상동맥 질환 환자 1,800명.

포함 기준:

  • 스텐트 이식을 통한 경피 관상동맥 중재술이 예정된 관상동맥 질환 환자.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 다른 스텐트 연구에 참여.

무작위화:

  • Taxus Express 및 Cypher Select 스텐트 이식.

기본 끝점:

  • 9개월 후 심장사, 새로운 혈관재생술(PCI 또는 CABG) 또는 심근경색의 종합 종료점.

보조 끝점:

  • 9개월 만에 완전 사망
  • 9개월 후 심장사
  • 9개월 후 심근경색
  • 9개월 후 지표 혈관 심근 경색
  • 표적 병변 재관류술
  • 표적 혈관 재생술
  • 9개월 후 스텐트 혈전증

종점 평가:

  • 끝점은 독립적인 끝점 위원회에서 판단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2095

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 약물 용출 스텐트의 계획된 이식
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구 스텐트 이외의 다른 스텐트로 계획된 개입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 용출 스텐트(Cypher)
약물 용출 관상동맥 스텐트(Cypher) 이식을 통한 경피적 관상동맥 중재술
장치: 약물 용출 스텐트
약물 용출 관상 동맥 스텐트 이식을 통한 경피 중재술
다른 이름들:
  • 택서스
  • 데스
  • 싸이퍼
실험적: 약물 용출 스텐트(Taxus)
약물 용출 관상동맥 스텐트(Taxus) 이식을 통한 경피적 관상동맥 중재술
장치: 약물 용출 스텐트
약물 용출 관상 동맥 스텐트 이식을 통한 경피 중재술
다른 이름들:
  • 택서스
  • 데스
  • 싸이퍼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MACE(심장사, 심근경색, 표적 혈관 혈관재생술, 표적 병변 혈관재생술, TVF)
기간: 9개월 동안
9개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 사망
기간: 9개월 후, 2년 후, 3년 후
9개월 후, 2년 후, 3년 후
심장사
기간: 9개월 후, 2년 후, 3년 후
9개월 후, 2년 후, 3년 후
심근 경색증
기간: 9개월 후, 2년 후, 3년 후
9개월 후, 2년 후, 3년 후
표적 혈관 혈관재생술, 표적 병변 혈관재생술, TVF
기간: 9개월 후, 2년 후, 3년 후
9개월 후, 2년 후, 3년 후
스텐트 혈전증
기간: 9개월 후, 2년 후, 3년 후
9개월 후, 2년 후, 3년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aarhus University Hospital Skejby

협력자

Odense University Hospital
University of Copenhagen
University of Aarhus

수사관

  • 수석 연구원: Anders Galloe, MD, Gentofte Hospital, Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SORT-OUT II

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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