Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase II Study of Temozolomide and O6-Benzylguanine (O6-BG) in Patients With Temozolomide-Resistant Anaplastic Glioma

7. února 2012 aktualizováno: Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.
This is an open-label, multicenter, phase II trial, assessing the antitumor activity, and safety of temozolomide in combination with O6-BG in patients with temozolomide-resistant anaplastic glioma.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This open-label, multicenter, phase II trial will assess the antitumor activity and safety of temozolomide in combination with O6-BG in patients with temozolomide-resistant anaplastic glioma.

Forty-one to 104 evaluable patients with temozolomide-resistant anaplastic glioma will be enrolled in this study. Total accrual on this study will not exceed 116 patients. The patients will receive daily temozolomide on 5 consecutive days (days 1-5) along with bolus infusions of O6-BG on days 1, 3, and 5 and a continuous infusion of O6-BG beginning immediately after the first bolus infusion and continuing until immediately prior to the last bolus injection. Patients will be evaluated for AEs during the course of therapy. Patients may receive treatment at the same dose level until appearance of significant treatment-related toxicities, disease progression or withdrawal of consent.

Tumor response will be evaluated at the end of cycle 1, cycle 2 and then every two cycles for the duration of therapy, using physical and neurological examinations and diagnostic imaging.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 54407
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically documented anaplastic glioma (anaplastic astrocytoma, anaplastic oligodendroglioma or mixed anaplastic oligoastrocytoma).
  2. Temozolomide-resistant defined as patients who have progressed while receiving or within 8 weeks of completing the last dose of temozolomide.
  3. Disease progression >= 12 weeks after the completion of any radiotherapy.
  4. If patient received chemotherapy or an investigational agent as part of their prior therapy, the patient must recover from all toxicities (<= Grade 1) prior to enrollment on this protocol.
  5. Bi-dimensionally measurable disease on contrast-enhanced magnetic resonance imaging study (MRI) performed within two weeks of study drug administration.
  6. If patient received intratumoral chemotherapy or immunotherapy as part of their prior therapy then histological confirmation of recurrence is mandated.
  7. KPS >= 70%.

  8. The following laboratory results:

    • Absolute neutrophil count >= 1500 cells/microliter
    • Platelet count >= 100,000 cells/microliter
    • SGOT <= 2.5 x ULN
    • Serum creatinine <= 1.5 x ULN
  9. Signed informed consent approved by Institutional Review Board.
  10. If sexually active, patients will take contraceptive measures for the duration of the treatment.
  11. For patients on corticosteroids, they must have been on a stable dose 1 week prior to baseline MRI and the dose should not be escalated over entry dose level, if clinically possible.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast feeding women.
  2. Prior treatment with O6-BG plus temozolomide in combination.
  3. Active infection requiring intravenous antibiotics.
  4. Known diagnosis of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (HIV testing is not mandatory).
  5. Patients with a history of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention.
  6. Patients unwilling or unable to comply with the protocol.
  7. Patients who have received stereotactic radiosurgery or brachytherapy as part of their prior therapy.
  8. Comedication that may interfere with study results; eg. immunosuppressive agents other than corticosteroids.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temozolomide + O6BG
Lék: Temozolomide and O6-Benzylguanine
O6BG + Temozolomide
Ostatní jména:
  • temodar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
best objective response rate
Časové okno: Month 1, 2 and every 2 months thereafter.
Month 1, 2 and every 2 months thereafter.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety Assessment
Časové okno: Month 1, 2 and every 2 months thereafter
Month 1, 2 and every 2 months thereafter
progression-free survival
Časové okno: every 6 months
every 6 months
overall survival
Časové okno: every 6 months
every 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jennifer Quinn, MD, Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • O6BG 202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit