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A Phase II Study of Temozolomide and O6-Benzylguanine (O6-BG) in Patients With Temozolomide-Resistant Anaplastic Glioma

7. Februar 2012 aktualisiert von: Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.
This is an open-label, multicenter, phase II trial, assessing the antitumor activity, and safety of temozolomide in combination with O6-BG in patients with temozolomide-resistant anaplastic glioma.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This open-label, multicenter, phase II trial will assess the antitumor activity and safety of temozolomide in combination with O6-BG in patients with temozolomide-resistant anaplastic glioma.

Forty-one to 104 evaluable patients with temozolomide-resistant anaplastic glioma will be enrolled in this study. Total accrual on this study will not exceed 116 patients. The patients will receive daily temozolomide on 5 consecutive days (days 1-5) along with bolus infusions of O6-BG on days 1, 3, and 5 and a continuous infusion of O6-BG beginning immediately after the first bolus infusion and continuing until immediately prior to the last bolus injection. Patients will be evaluated for AEs during the course of therapy. Patients may receive treatment at the same dose level until appearance of significant treatment-related toxicities, disease progression or withdrawal of consent.

Tumor response will be evaluated at the end of cycle 1, cycle 2 and then every two cycles for the duration of therapy, using physical and neurological examinations and diagnostic imaging.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 54407
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically documented anaplastic glioma (anaplastic astrocytoma, anaplastic oligodendroglioma or mixed anaplastic oligoastrocytoma).
  2. Temozolomide-resistant defined as patients who have progressed while receiving or within 8 weeks of completing the last dose of temozolomide.
  3. Disease progression >= 12 weeks after the completion of any radiotherapy.
  4. If patient received chemotherapy or an investigational agent as part of their prior therapy, the patient must recover from all toxicities (<= Grade 1) prior to enrollment on this protocol.
  5. Bi-dimensionally measurable disease on contrast-enhanced magnetic resonance imaging study (MRI) performed within two weeks of study drug administration.
  6. If patient received intratumoral chemotherapy or immunotherapy as part of their prior therapy then histological confirmation of recurrence is mandated.
  7. KPS >= 70%.

  8. The following laboratory results:

    • Absolute neutrophil count >= 1500 cells/microliter
    • Platelet count >= 100,000 cells/microliter
    • SGOT <= 2.5 x ULN
    • Serum creatinine <= 1.5 x ULN
  9. Signed informed consent approved by Institutional Review Board.
  10. If sexually active, patients will take contraceptive measures for the duration of the treatment.
  11. For patients on corticosteroids, they must have been on a stable dose 1 week prior to baseline MRI and the dose should not be escalated over entry dose level, if clinically possible.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast feeding women.
  2. Prior treatment with O6-BG plus temozolomide in combination.
  3. Active infection requiring intravenous antibiotics.
  4. Known diagnosis of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (HIV testing is not mandatory).
  5. Patients with a history of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention.
  6. Patients unwilling or unable to comply with the protocol.
  7. Patients who have received stereotactic radiosurgery or brachytherapy as part of their prior therapy.
  8. Comedication that may interfere with study results; eg. immunosuppressive agents other than corticosteroids.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temozolomide + O6BG
Arzneimittel: Temozolomide and O6-Benzylguanine
O6BG + Temozolomide
Andere Namen:
  • temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
best objective response rate
Zeitfenster: Month 1, 2 and every 2 months thereafter.
Month 1, 2 and every 2 months thereafter.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety Assessment
Zeitfenster: Month 1, 2 and every 2 months thereafter
Month 1, 2 and every 2 months thereafter
progression-free survival
Zeitfenster: every 6 months
every 6 months
overall survival
Zeitfenster: every 6 months
every 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jennifer Quinn, MD, Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O6BG 202

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