- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00389090
A Phase II Study of Temozolomide and O6-Benzylguanine (O6-BG) in Patients With Temozolomide-Resistant Anaplastic Glioma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This open-label, multicenter, phase II trial will assess the antitumor activity and safety of temozolomide in combination with O6-BG in patients with temozolomide-resistant anaplastic glioma.
Forty-one to 104 evaluable patients with temozolomide-resistant anaplastic glioma will be enrolled in this study. Total accrual on this study will not exceed 116 patients. The patients will receive daily temozolomide on 5 consecutive days (days 1-5) along with bolus infusions of O6-BG on days 1, 3, and 5 and a continuous infusion of O6-BG beginning immediately after the first bolus infusion and continuing until immediately prior to the last bolus injection. Patients will be evaluated for AEs during the course of therapy. Patients may receive treatment at the same dose level until appearance of significant treatment-related toxicities, disease progression or withdrawal of consent.
Tumor response will be evaluated at the end of cycle 1, cycle 2 and then every two cycles for the duration of therapy, using physical and neurological examinations and diagnostic imaging.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 54407
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically documented anaplastic glioma (anaplastic astrocytoma, anaplastic oligodendroglioma or mixed anaplastic oligoastrocytoma).
- Temozolomide-resistant defined as patients who have progressed while receiving or within 8 weeks of completing the last dose of temozolomide.
- Disease progression >= 12 weeks after the completion of any radiotherapy.
- If patient received chemotherapy or an investigational agent as part of their prior therapy, the patient must recover from all toxicities (<= Grade 1) prior to enrollment on this protocol.
- Bi-dimensionally measurable disease on contrast-enhanced magnetic resonance imaging study (MRI) performed within two weeks of study drug administration.
- If patient received intratumoral chemotherapy or immunotherapy as part of their prior therapy then histological confirmation of recurrence is mandated.
- KPS >= 70%.
The following laboratory results:
- Absolute neutrophil count >= 1500 cells/microliter
- Platelet count >= 100,000 cells/microliter
- SGOT <= 2.5 x ULN
- Serum creatinine <= 1.5 x ULN
- Signed informed consent approved by Institutional Review Board.
- If sexually active, patients will take contraceptive measures for the duration of the treatment.
- For patients on corticosteroids, they must have been on a stable dose 1 week prior to baseline MRI and the dose should not be escalated over entry dose level, if clinically possible.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding women.
- Prior treatment with O6-BG plus temozolomide in combination.
- Active infection requiring intravenous antibiotics.
- Known diagnosis of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (HIV testing is not mandatory).
- Patients with a history of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention.
- Patients unwilling or unable to comply with the protocol.
- Patients who have received stereotactic radiosurgery or brachytherapy as part of their prior therapy.
- Comedication that may interfere with study results; eg. immunosuppressive agents other than corticosteroids.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Temozolomide + O6BG
|
O6BG + Temozolomide
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
best objective response rate
Tidsram: Month 1, 2 and every 2 months thereafter.
|
Month 1, 2 and every 2 months thereafter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety Assessment
Tidsram: Month 1, 2 and every 2 months thereafter
|
Month 1, 2 and every 2 months thereafter
|
progression-free survival
Tidsram: every 6 months
|
every 6 months
|
overall survival
Tidsram: every 6 months
|
every 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jennifer Quinn, MD, Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Gliom
- Astrocytom
- Oligodendrogliom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Temozolomid
- O(6)-bensylguanin
Andra studie-ID-nummer
- O6BG 202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar inte rekryterat ännuGliom | Låggradigt Gliom | Gliom, elakartad | Låggradigt gliom i hjärnan | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekryteringGliom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Diffus gliom | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande glioblastom | Återkommande malignt gliom | Refraktärt malignt gliom | Återkommande WHO Grad III Gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | Refraktär glioblastom | Refraktär WHO Grade II Gliom | Refraktär WHO Grad III GliomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekryteringGlioblastom | Malignt gliom | Återkommande glioblastom | Återkommande WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutation | IDH1-genmutation | Låggradig gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | WHO Grad II GliomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringGliom | Höggradig Gliom | Malignt gliom | Gliomas | Låggradig gliomFörenta staterna
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityOkändGlioblastom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Gliom av hjärnstammenKina
-
Hospital del Río HortegaAvslutadGliom | Glioblastom | Låggradigt Gliom | Gliom, elakartad | Högkvalitativ GliomSpanien
-
ChimerixAktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Diffus mittlinjegliom | H3 K27M Gliom | Thalamisk gliom | Infratentoriellt gliom | Basal Ganglia GliomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Malignt gliom | WHO Grad III Gliom | Återkommande Gliom | Eldfast GliomFörenta staterna
-
SanofiAvslutadGlioblastoma Multiforme | Maligna gliom | Blandade gliomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Temozolomide and O6-Benzylguanine
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.AvslutadGlioblastoma Multiforme | Anaplastiskt gliomFörenta staterna
-
Duke UniversitySchering-Plough; Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.AvslutadGlioblastom | GliosarkomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTumörer i hjärnan och centrala nervsystemetFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSarkom | Njurcancer | Ospecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik | Äggstockscancer | Tumörer i hjärnan och centrala nervsystemet | Neuroblastom | Lever cancer | Extragonadal könscellstumör | Barndoms könscellstumörFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTumörer i hjärnan och centrala nervsystemetFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTumörer i hjärnan och centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Stanton Gerson MDNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande medulloblastom i barndomen | Återkommande Ependymom från barndomen | Childhood Choroid Plexus Tumör | Kraniofaryngiom i barndomen | Ependymoblastom från barndomen | Meningiom i barndomsgrad I | Meningiom i barndomsgrad II | Meningiom i barndomsgrad III | Barndom höggradigt cerebellärt astrocytom och andra villkorFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTumörer i hjärnan och centrala nervsystemet
-
Duke UniversityPharmacia; Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.AvslutadGlioblastom | GliosarkomFörenta staterna