- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00389090
A Phase II Study of Temozolomide and O6-Benzylguanine (O6-BG) in Patients With Temozolomide-Resistant Anaplastic Glioma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This open-label, multicenter, phase II trial will assess the antitumor activity and safety of temozolomide in combination with O6-BG in patients with temozolomide-resistant anaplastic glioma.
Forty-one to 104 evaluable patients with temozolomide-resistant anaplastic glioma will be enrolled in this study. Total accrual on this study will not exceed 116 patients. The patients will receive daily temozolomide on 5 consecutive days (days 1-5) along with bolus infusions of O6-BG on days 1, 3, and 5 and a continuous infusion of O6-BG beginning immediately after the first bolus infusion and continuing until immediately prior to the last bolus injection. Patients will be evaluated for AEs during the course of therapy. Patients may receive treatment at the same dose level until appearance of significant treatment-related toxicities, disease progression or withdrawal of consent.
Tumor response will be evaluated at the end of cycle 1, cycle 2 and then every two cycles for the duration of therapy, using physical and neurological examinations and diagnostic imaging.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 54407
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically documented anaplastic glioma (anaplastic astrocytoma, anaplastic oligodendroglioma or mixed anaplastic oligoastrocytoma).
- Temozolomide-resistant defined as patients who have progressed while receiving or within 8 weeks of completing the last dose of temozolomide.
- Disease progression >= 12 weeks after the completion of any radiotherapy.
- If patient received chemotherapy or an investigational agent as part of their prior therapy, the patient must recover from all toxicities (<= Grade 1) prior to enrollment on this protocol.
- Bi-dimensionally measurable disease on contrast-enhanced magnetic resonance imaging study (MRI) performed within two weeks of study drug administration.
- If patient received intratumoral chemotherapy or immunotherapy as part of their prior therapy then histological confirmation of recurrence is mandated.
- KPS >= 70%.
The following laboratory results:
- Absolute neutrophil count >= 1500 cells/microliter
- Platelet count >= 100,000 cells/microliter
- SGOT <= 2.5 x ULN
- Serum creatinine <= 1.5 x ULN
- Signed informed consent approved by Institutional Review Board.
- If sexually active, patients will take contraceptive measures for the duration of the treatment.
- For patients on corticosteroids, they must have been on a stable dose 1 week prior to baseline MRI and the dose should not be escalated over entry dose level, if clinically possible.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding women.
- Prior treatment with O6-BG plus temozolomide in combination.
- Active infection requiring intravenous antibiotics.
- Known diagnosis of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (HIV testing is not mandatory).
- Patients with a history of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention.
- Patients unwilling or unable to comply with the protocol.
- Patients who have received stereotactic radiosurgery or brachytherapy as part of their prior therapy.
- Comedication that may interfere with study results; eg. immunosuppressive agents other than corticosteroids.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Temozolomide + O6BG
|
O6BG + Temozolomide
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
best objective response rate
Időkeret: Month 1, 2 and every 2 months thereafter.
|
Month 1, 2 and every 2 months thereafter.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety Assessment
Időkeret: Month 1, 2 and every 2 months thereafter
|
Month 1, 2 and every 2 months thereafter
|
progression-free survival
Időkeret: every 6 months
|
every 6 months
|
overall survival
Időkeret: every 6 months
|
every 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jennifer Quinn, MD, Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- Asztrocitóma
- Oligodendroglioma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
- O(6)-benzil-guanin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- O6BG 202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .