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A Phase II Study of Temozolomide and O6-Benzylguanine (O6-BG) in Patients With Temozolomide-Resistant Anaplastic Glioma

7 febbraio 2012 aggiornato da: Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.
This is an open-label, multicenter, phase II trial, assessing the antitumor activity, and safety of temozolomide in combination with O6-BG in patients with temozolomide-resistant anaplastic glioma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This open-label, multicenter, phase II trial will assess the antitumor activity and safety of temozolomide in combination with O6-BG in patients with temozolomide-resistant anaplastic glioma.

Forty-one to 104 evaluable patients with temozolomide-resistant anaplastic glioma will be enrolled in this study. Total accrual on this study will not exceed 116 patients. The patients will receive daily temozolomide on 5 consecutive days (days 1-5) along with bolus infusions of O6-BG on days 1, 3, and 5 and a continuous infusion of O6-BG beginning immediately after the first bolus infusion and continuing until immediately prior to the last bolus injection. Patients will be evaluated for AEs during the course of therapy. Patients may receive treatment at the same dose level until appearance of significant treatment-related toxicities, disease progression or withdrawal of consent.

Tumor response will be evaluated at the end of cycle 1, cycle 2 and then every two cycles for the duration of therapy, using physical and neurological examinations and diagnostic imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 54407
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically documented anaplastic glioma (anaplastic astrocytoma, anaplastic oligodendroglioma or mixed anaplastic oligoastrocytoma).
  2. Temozolomide-resistant defined as patients who have progressed while receiving or within 8 weeks of completing the last dose of temozolomide.
  3. Disease progression >= 12 weeks after the completion of any radiotherapy.
  4. If patient received chemotherapy or an investigational agent as part of their prior therapy, the patient must recover from all toxicities (<= Grade 1) prior to enrollment on this protocol.
  5. Bi-dimensionally measurable disease on contrast-enhanced magnetic resonance imaging study (MRI) performed within two weeks of study drug administration.
  6. If patient received intratumoral chemotherapy or immunotherapy as part of their prior therapy then histological confirmation of recurrence is mandated.
  7. KPS >= 70%.

  8. The following laboratory results:

    • Absolute neutrophil count >= 1500 cells/microliter
    • Platelet count >= 100,000 cells/microliter
    • SGOT <= 2.5 x ULN
    • Serum creatinine <= 1.5 x ULN
  9. Signed informed consent approved by Institutional Review Board.
  10. If sexually active, patients will take contraceptive measures for the duration of the treatment.
  11. For patients on corticosteroids, they must have been on a stable dose 1 week prior to baseline MRI and the dose should not be escalated over entry dose level, if clinically possible.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast feeding women.
  2. Prior treatment with O6-BG plus temozolomide in combination.
  3. Active infection requiring intravenous antibiotics.
  4. Known diagnosis of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (HIV testing is not mandatory).
  5. Patients with a history of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention.
  6. Patients unwilling or unable to comply with the protocol.
  7. Patients who have received stereotactic radiosurgery or brachytherapy as part of their prior therapy.
  8. Comedication that may interfere with study results; eg. immunosuppressive agents other than corticosteroids.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temozolomide + O6BG
Droga: Temozolomide and O6-Benzylguanine
O6BG + Temozolomide
Altri nomi:
  • temadar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
best objective response rate
Lasso di tempo: Month 1, 2 and every 2 months thereafter.
Month 1, 2 and every 2 months thereafter.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety Assessment
Lasso di tempo: Month 1, 2 and every 2 months thereafter
Month 1, 2 and every 2 months thereafter
progression-free survival
Lasso di tempo: every 6 months
every 6 months
overall survival
Lasso di tempo: every 6 months
every 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jennifer Quinn, MD, Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O6BG 202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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