- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00389090
A Phase II Study of Temozolomide and O6-Benzylguanine (O6-BG) in Patients With Temozolomide-Resistant Anaplastic Glioma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This open-label, multicenter, phase II trial will assess the antitumor activity and safety of temozolomide in combination with O6-BG in patients with temozolomide-resistant anaplastic glioma.
Forty-one to 104 evaluable patients with temozolomide-resistant anaplastic glioma will be enrolled in this study. Total accrual on this study will not exceed 116 patients. The patients will receive daily temozolomide on 5 consecutive days (days 1-5) along with bolus infusions of O6-BG on days 1, 3, and 5 and a continuous infusion of O6-BG beginning immediately after the first bolus infusion and continuing until immediately prior to the last bolus injection. Patients will be evaluated for AEs during the course of therapy. Patients may receive treatment at the same dose level until appearance of significant treatment-related toxicities, disease progression or withdrawal of consent.
Tumor response will be evaluated at the end of cycle 1, cycle 2 and then every two cycles for the duration of therapy, using physical and neurological examinations and diagnostic imaging.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 54407
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically documented anaplastic glioma (anaplastic astrocytoma, anaplastic oligodendroglioma or mixed anaplastic oligoastrocytoma).
- Temozolomide-resistant defined as patients who have progressed while receiving or within 8 weeks of completing the last dose of temozolomide.
- Disease progression >= 12 weeks after the completion of any radiotherapy.
- If patient received chemotherapy or an investigational agent as part of their prior therapy, the patient must recover from all toxicities (<= Grade 1) prior to enrollment on this protocol.
- Bi-dimensionally measurable disease on contrast-enhanced magnetic resonance imaging study (MRI) performed within two weeks of study drug administration.
- If patient received intratumoral chemotherapy or immunotherapy as part of their prior therapy then histological confirmation of recurrence is mandated.
- KPS >= 70%.
The following laboratory results:
- Absolute neutrophil count >= 1500 cells/microliter
- Platelet count >= 100,000 cells/microliter
- SGOT <= 2.5 x ULN
- Serum creatinine <= 1.5 x ULN
- Signed informed consent approved by Institutional Review Board.
- If sexually active, patients will take contraceptive measures for the duration of the treatment.
- For patients on corticosteroids, they must have been on a stable dose 1 week prior to baseline MRI and the dose should not be escalated over entry dose level, if clinically possible.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding women.
- Prior treatment with O6-BG plus temozolomide in combination.
- Active infection requiring intravenous antibiotics.
- Known diagnosis of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (HIV testing is not mandatory).
- Patients with a history of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention.
- Patients unwilling or unable to comply with the protocol.
- Patients who have received stereotactic radiosurgery or brachytherapy as part of their prior therapy.
- Comedication that may interfere with study results; eg. immunosuppressive agents other than corticosteroids.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Temozolomide + O6BG
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O6BG + Temozolomide
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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best objective response rate
Prazo: Month 1, 2 and every 2 months thereafter.
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Month 1, 2 and every 2 months thereafter.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Safety Assessment
Prazo: Month 1, 2 and every 2 months thereafter
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Month 1, 2 and every 2 months thereafter
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progression-free survival
Prazo: every 6 months
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every 6 months
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overall survival
Prazo: every 6 months
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every 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jennifer Quinn, MD, Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
- O(6)-benzilguanina
Outros números de identificação do estudo
- O6BG 202
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