Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid snižuje gastrointestinální krvácení související s arteriovenózními malformacemi (TAG)

1. srpna 2011 aktualizováno: Northport Veterans Affairs Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda je thalidomid účinný při léčbě arteriovenózních malformací v gastrointestinálním traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Arteriovenózní malformace (AVM) jsou nejčastější vaskulární abnormality střeva. AVM nebo angiodysplazie mohou být získané nebo zděděné jako u hereditární hemoragické telangiektázie (HHT). Opakované epizody gastrointestinálního krvácení (GIB), zejména u starších pacientů, byly připisovány angiodysplazii. Klinicky významný GIB může být také pozorován až u 40 % pacientů s HHT, obvykle ve čtvrté a páté dekádě života. GIB se může projevit jak akutním velkým krvácením, pomalou intermitentní ztrátou krve nebo kombinací těchto nálezů, pacienti mohou být bez příznaků, s akutním krvácením nebo anémií z nedostatku železa. Opakované krvácení a přetrvávající anémie z nedostatku železa jsou běžné i přes doplňkovou léčbu železem a pacienti vyžadují opakované transfuze. U pacientů s již existujícími komorbiditami může opakované krvácení vést k významné morbiditě a mortalitě. Opětovné krvácení u těchto pacientů navíc spotřebovává neúměrný podíl zdrojů zdravotní péče vyčleněných na vícenásobné přijetí, opakované endoskopie a krevní transfuze. V současné době nejsou k dispozici žádné účinné možnosti léčby. Účelem této studie je zjistit, zda je thalidomid účinný při léčbě arteriovenózních malformací v gastrointestinálním traktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • Northport VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacient musel mít více než 2 epizody zjevného krvácení za poslední 2 roky vyžadující > 4 jednotky PRBC pro krvácení 20 AVM. AVM by měly být identifikovány při optické/kapslové endoskopii nebo angiografii.
  • Pacienti musí mít odpovídající hematologické, renální a jaterní funkce (tj. Krevní destičky ≥ 100 000/mm3, Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl, Celkový bilirubin ≤ 2,5 mg/dl, Transaminázy ≤ 4krát nad horní hranicí ústavní normy)
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas. Pacientky, které mohou otěhotnět nebo otěhotnět svého partnera, musí souhlasit s dodržováním přijatelných metod antikoncepce (podrobně popsaných v části s informacemi o thalidomidu), aby se zabránilo početí. Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou podle tohoto protokolu negativní těhotenský test. Muži užívající thalidomid musí souhlasit s používáním latexových kondomů pokaždé, když mají sex se ženami, protože bylo prokázáno, že thalidomid se nachází ve spermatu. Všichni pacienti musí souhlasit s účastí v programu S.T.E.P.S.® (System for Thalidomide Education and Prescription Safety). Všichni pacienti musí být edukováni podle požadavků programu S.T.E.P.S.®. Pacienti jsou povinni vyplnit průzkum S.T.E.P.S.® a podepsat a dodatečný formulář souhlasu prokázat, že rozumí všem informacím, které jim byly poskytnuty v rámci vzdělávacího poradenství S.T.E.P.S.®.
  • Odhadovaná délka života musí být delší než 2 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná a/nebo kojící samice
  • Osobní anamnéza tromboembolické nemoci
  • Historie záchvatové aktivity
  • Historie novotvaru kromě bazaliomu in situ
  • Těžké neuropatie v anamnéze
  • Ženy ve fertilním věku
  • Neschopnost dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Lék: Thalidomid
Thalidomid 50-200 mg jednou večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Požadavky na krevní transfuzi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin celková míra komplikací Zácpa Neuropatie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northport Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Augusta University
University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Gossage, MD, Augusta University
  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Kumar, MD, Northport VAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00198

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit