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Thalidomid reduziert arteriovenöse Fehlbildungen im Zusammenhang mit gastrointestinalen Blutungen (TAG)

1. August 2011 aktualisiert von: Northport Veterans Affairs Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Thalidomid bei der Behandlung von arteriovenösen Missbildungen im Gastrointestinaltrakt wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arteriovenöse Malformationen (AVM) sind die häufigsten Gefäßanomalien des Darms. AVMs oder Angiodysplasien können wie bei einer hereditären hämorrhagischen Teleangiektasie (HHT) erworben oder vererbt werden. Wiederholte Episoden von gastrointestinalen Blutungen (GIB), insbesondere bei älteren Menschen, wurden einer Angiodysplasie zugeschrieben. Eine klinisch signifikante GIB kann auch bei bis zu 40 % der HHT-Patienten beobachtet werden, normalerweise in der vierten und fünften Lebensdekade. GIB kann sich sowohl als akute große Blutung, langsamer intermittierender Blutverlust oder eine Kombination dieser Befunde manifestieren, und die Patienten können symptomlos sein, akute Blutungen oder Eisenmangelanämie aufweisen. Rezidivierende Blutungen und anhaltende Eisenmangelanämie sind trotz zusätzlicher Eisentherapie häufig und die Patienten benötigen wiederholte Transfusionen. Bei Patienten mit vorbestehenden Komorbiditäten können wiederholte Blutungen zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen. Darüber hinaus verbrauchen erneute Blutungen bei diesen Patienten einen überproportionalen Anteil der Gesundheitsressourcen, die für Mehrfacheinweisungen, wiederholte Endoskopien und Bluttransfusionen aufgewendet werden. Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Thalidomid bei der Behandlung von arteriovenösen Missbildungen im Gastrointestinaltrakt wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • New York
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Northport VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss in den letzten 2 Jahren mehr als 2 Episoden offenkundiger Blutungen gehabt haben, die > 4 PRBC-Einheiten für Blutungen von 20 AVM erforderten. AVMs sollten bei einer optischen/Kapselendoskopie oder Angiographie identifiziert worden sein.
  • Die Patienten müssen eine angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion haben (d. h. Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl, Gesamtbilirubin ≤ 2,5 mg/dl, Transaminasen ≤ 4-mal über den Obergrenzen der institutionellen Norm)
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Patientinnen mit dem Potenzial für eine Schwangerschaft oder die Schwangerschaft ihres Partners müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden zu befolgen (ausführlich beschrieben im Abschnitt Informationen zu Thalidomid-Medikamenten), um eine Empfängnis zu vermeiden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung nach diesem Protokoll einen negativen Schwangerschaftstest haben. Männer, die Thalidomid einnehmen, müssen zustimmen, bei jedem Geschlechtsverkehr mit Frauen Latexkondome zu verwenden, da nachgewiesen wurde, dass Thalidomid im Sperma vorkommt. Alle Patienten müssen der Teilnahme am S.T.E.P.S.®-Programm (System for Thalidomide Education and Prescribing Safety) zustimmen. Alle Patienten müssen gemäß den Anforderungen des S.T.E.P.S.®-Programms geschult werden. Die Patienten müssen eine S.T.E.P.S.®-Umfrage ausfüllen und eine zusätzliche Einwilligungserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie alle Informationen verstanden haben, die ihnen im Rahmen der S.T.E.P.S.®-Bildungsberatung bereitgestellt werden.
  • Die geschätzte Lebenserwartung muss mehr als 2 Monate betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frau
  • Persönliche Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen
  • Geschichte der Anfallsaktivität
  • Vorgeschichte von Neoplasmen außer Basalzellkarzinom in situ
  • Anamnese schwerer Neuropathien
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid 50 - 200 mg einmal nachts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anforderungen an Bluttransfusionen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin-Gesamtkomplikationsrate Verstopfung Neuropathie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northport Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Augusta University
University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: James Gossage, MD, Augusta University
  • Hauptermittler: Atul Kumar, MD, Northport VAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00198

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