Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid reducerer arteriovenøs misdannelsesrelateret gastrointestinal blødning (TAG)

1. august 2011 opdateret af: Northport Veterans Affairs Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Thalidomid er effektivt til behandling af arteriovenøse misdannelser i mave-tarmkanalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arteriovenøse misdannelser (AVM'er) er de mest almindelige vaskulære abnormiteter i tarmen. AVM'er eller Angiodysplasi kan erhverves eller arves som ved en arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT). Gentagne episoder med gastrointestinal blødning (GIB), især hos ældre, er blevet tilskrevet angiodysplasi. Klinisk signifikant GIB kan også ses hos op til 40% af HHT-patienter, normalt i det fjerde og femte årti af livet. GIB kan vise sig både som akut større blødning, langsomt intermitterende blodtab eller en kombination af disse fund, og patienter kan være symptomløse, tilstede med akut blødning eller jernmangelanæmi. Tilbagevendende blødninger og vedvarende jernmangelanæmi er almindelig på trods af supplerende jernbehandling, og patienter har brug for gentagne transfusioner. Blandt patienter med allerede eksisterende komorbiditeter kan gentagen blødning føre til signifikant morbiditet og dødelighed. Desuden bruger genblødning blandt disse patienter en uforholdsmæssig stor del af sundhedsressourcerne, der afsættes til flere indlæggelser, gentagne endoskopier og blodtransfusioner. Der er ingen effektive behandlingsmuligheder tilgængelige i øjeblikket. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Thalidomid er effektivt til behandling af arteriovenøse misdannelser i mave-tarmkanalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • New York
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • Northport VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal have haft mere end 2 episoder med åbenlys blødning i løbet af de sidste 2 år, hvilket kræver > 4 enheder PRBC for blødning 20 AVM. AVM'er burde være blevet identificeret ved optisk/kapselendoskopi eller angiografi.
  • Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion (dvs. Blodplader ≥ 100.000/mm3, kreatinin ≤ 1,7 mg/dl, total bilirubin ≤ 2,5 mg/dl, transaminaser ≤ 4 gange over de øvre grænser for den institutionelle norm)
  • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke. Patienter med mulighed for graviditet eller imprægnering af deres partner skal acceptere at følge acceptable præventionsmetoder (beskrevet i detaljer under afsnittet om lægemiddelinformation om thalidomid) for at undgå undfangelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling efter denne protokol. Mænd, der tager thalidomid, skal acceptere at bruge latexkondomer, hver gang de har sex med kvinder, da det har vist sig, at thalidomid findes i sæd. Alle patienter skal acceptere at deltage i S.T.E.P.S.®-programmet (System for Thalidomide Education and Prescribing Safety). Alle patienter skal uddannes i henhold til kravene i S.T.E.P.S.®-programmet. Patienter er forpligtet til at udfylde en S.T.E.P.S.®-undersøgelse og underskrive og supplerende samtykkeformular, der angiver, at de forstår alle oplysninger, der gives til dem som en del af S.T.E.P.S.®-uddannelsesvejledningen.
  • Den forventede levetid skal være større end 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtig og/eller ammende kvinde
  • Personlig historie med tromboembolisk sygdom
  • Historie om anfaldsaktivitet
  • Anamnese med neoplasma undtagen basalcellecarcinom in situ
  • Anamnese med svære neuropatier
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Manglende evne til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Medicin: Thalidomid
Thalidomid 50 - 200 mg én gang om natten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Krav til blodtransfusion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin samlet komplikationsrate Forstoppelse Neuropati
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northport Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Augusta University
University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Gossage, MD, Augusta University
  • Ledende efterforsker: Atul Kumar, MD, Northport VAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00198

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig hæmoragisk telangiektasi

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner