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La talidomide riduce il sanguinamento gastrointestinale correlato alla malformazione arterovenosa (TAG)

1 agosto 2011 aggiornato da: Northport Veterans Affairs Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se la talidomide è efficace nel trattamento delle malformazioni arterovenose nel tratto gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malformazioni arterovenose (AVM) sono le anomalie vascolari più comuni dell'intestino. La MAV o l'angiodisplasia possono essere acquisite o ereditate come in una teleangectasia emorragica ereditaria (HHT). Episodi ripetuti di sanguinamento gastrointestinale (GIB), soprattutto negli anziani, sono stati attribuiti all'angiodisplasia. GIB clinicamente significativo può essere visto anche nel 40% dei pazienti con HHT, di solito nella quarta e quinta decade di vita. La GIB può manifestarsi sia come emorragia acuta maggiore, perdita di sangue intermittente lenta o una combinazione di questi reperti e i pazienti possono essere asintomatici, presentare sanguinamento acuto o anemia sideropenica. L'emorragia ricorrente e l'anemia sideropenica persistente sono comuni nonostante la terapia supplementare con ferro e i pazienti richiedono trasfusioni ripetute. Tra i pazienti con comorbidità preesistenti, il sanguinamento ripetuto può portare a morbilità e mortalità significative. Inoltre, il risanguinamento tra questi pazienti consuma una quota sproporzionata di risorse sanitarie dedicate a ricoveri multipli, endoscopie ripetute e trasfusioni di sangue. Al momento non sono disponibili opzioni terapeutiche efficaci. Lo scopo di questo studio è determinare se la talidomide è efficace nel trattamento delle malformazioni arterovenose nel tratto gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Northport VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve aver avuto più di 2 episodi di sanguinamento conclamato negli ultimi 2 anni che richiedono > 4 unità di PRBC per sanguinamento 20 AVM. Le MAV dovrebbero essere state identificate all'endoscopia ottica/con capsula o all'angiografia.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica (es. Piastrine ≥ 100.000/mm3, Creatinina ≤ 1,7 mg/dl, Bilirubina totale ≤ 2,5 mg/dl, Transaminasi ≤ 4 volte sopra i limiti superiori della norma istituzionale)
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto. I pazienti con il potenziale per la gravidanza o la gravidanza del proprio partner devono accettare di seguire metodi di controllo delle nascite accettabili (descritti in dettaglio nella sezione delle informazioni sul farmaco talidomide) per evitare il concepimento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento su questo protocollo. Gli uomini che assumono talidomide devono accettare di usare i preservativi in ​​​​lattice ogni volta che fanno sesso con donne poiché è stato dimostrato che la talidomide si trova nello sperma. Tutti i pazienti devono accettare di partecipare al programma S.T.E.P.S.® (System for Thalidomide Education and Prescribing Safety). Tutti i pazienti devono essere istruiti secondo i requisiti del programma S.T.E.P.S.®. I pazienti sono tenuti a completare un sondaggio S.T.E.P.S.® e firmare un modulo di consenso aggiuntivo indicando che comprendono tutte le informazioni fornite loro come parte della consulenza educativa S.T.E.P.S.®.
  • L'aspettativa di vita stimata deve essere superiore a 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta e/o in allattamento
  • Storia personale di malattia tromboembolica
  • Storia dell'attività convulsiva
  • Storia di neoplasia eccetto carcinoma a cellule basali in situ
  • Storia di gravi neuropatie
  • Donne in età fertile
  • Incapacità di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Droga: Talidomide
Talidomide 50 - 200 mg una volta alla sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Requisiti per le trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso complessivo di complicanze dell'emoglobina Costipazione Neuropatia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northport Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

Augusta University
University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: James Gossage, MD, Augusta University
  • Investigatore principale: Atul Kumar, MD, Northport VAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00198

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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