A talidomida reduz o sangramento gastrointestinal relacionado à malformação arteriovenosa (TAG)
1 de agosto de 2011 atualizado por: Northport Veterans Affairs Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se a talidomida é eficaz no tratamento de malformações arteriovenosas no trato gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As malformações arteriovenosas (MAVs) são as anormalidades vasculares mais comuns do intestino.
MAV ou angiodisplasia podem ser adquiridas ou herdadas como em uma telangiectasia hemorrágica hereditária (HHT).
Episódios repetidos de sangramento gastrointestinal (SGI), especialmente em idosos, têm sido atribuídos à angiodisplasia.
O BGI clinicamente significativo também pode ser observado em até 40% dos pacientes com THH, geralmente na quarta e quinta décadas de vida.
O SGI pode se manifestar como hemorragia grave aguda, perda sanguínea intermitente lenta ou uma combinação desses achados e os pacientes podem ser assintomáticos, apresentar sangramento agudo ou anemia por deficiência de ferro.
Hemorragia recorrente e anemia por deficiência de ferro persistente são comuns, apesar da terapia suplementar com ferro e os pacientes requerem transfusões repetidas.
Entre os pacientes com comorbidades preexistentes, o sangramento repetido pode levar a morbidade e mortalidade significativas.
Além disso, o ressangramento entre esses pacientes consome uma parte desproporcional dos recursos de saúde dedicados a múltiplas internações, endoscopias repetidas e transfusões de sangue.
Não há opções de tratamento eficazes disponíveis atualmente.
O objetivo deste estudo é determinar se a talidomida é eficaz no tratamento de malformações arteriovenosas no trato gastrointestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
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New York
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Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Northport VAMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
- O paciente deve ter tido mais de 2 episódios de sangramento evidente nos últimos 2 anos, exigindo > 4 unidades de PRBC para sangramento de 20 MAV. As MAVs deveriam ter sido identificadas na endoscopia óptica/cápsula ou na angiografia.
- Os pacientes devem ter funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas (i.e. Plaquetas ≥ 100.000/mm3, Creatinina ≤ 1,7mg/dl, Bilirrubina Total ≤ 2,5mg/dl, Transaminases ≤ 4 vezes acima dos limites superiores da norma institucional)
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito. Pacientes com potencial para engravidar ou engravidar suas parceiras devem concordar em seguir métodos de controle de natalidade aceitáveis (descritos em detalhes na seção de informações sobre medicamentos da talidomida) para evitar a concepção. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento neste protocolo. Os homens que tomam talidomida devem concordar em usar preservativos de látex toda vez que fizerem sexo com mulheres, pois foi demonstrado que a talidomida é encontrada no sêmen. Todos os pacientes devem concordar em participar do programa S.T.E.P.S.® (Sistema para Educação em Talidomida e Segurança na Prescrição). Todos os pacientes devem ser instruídos de acordo com os requisitos do programa S.T.E.P.S.®. Os pacientes são obrigados a preencher uma pesquisa S.T.E.P.S.® e assinar um formulário de consentimento adicional indicando que eles entendem todas as informações fornecidas a eles como parte do aconselhamento educacional S.T.E.P.S.®.
- A expectativa de vida estimada deve ser superior a 2 meses.
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida e/ou lactante
- História pessoal de doença tromboembólica
- Histórico de atividade convulsiva
- História de neoplasia, exceto carcinoma basocelular in situ
- Histórico de neuropatias graves
- Mulheres com potencial para engravidar
- Incapacidade de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
|
Talidomida 50 - 200 mg uma vez à noite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Requisitos de transfusão de sangue
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa geral de complicações da hemoglobina Prisão de ventre Neuropatia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Gossage, MD, Augusta University
- Investigador principal: Atul Kumar, MD, Northport VAMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Anormalidades cardiovasculares
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Malformações Vasculares
- Hemorragia
- Anomalias congénitas
- Hemangioma
- Malformações Arteriovenosas
- Telangiectasia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Telangiectasia Hemorrágica Hereditária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- 00198
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