VELCADEXA: Velcade a Dexamethason u mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je podle názoru zkoušejícího ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
• Pacient dal dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
• Věk nad 18 a do 65 let.
• Pacientka, u které byl nedávno diagnostikován symptomatický mnohočetný myelom na základě standardních kritérií, a která předtím nepodstoupila žádnou chemoterapii mnohočetného myelomu.
• Pacient má měřitelné onemocnění, definované takto:

U sekrečního mnohočetného myelomu je měřitelné onemocnění definováno jako jakákoliv kvantifikovatelná hodnota sérového monoklonálního proteinu a případně vylučování lehkého řetězce močí ≥ 200 mg/24 hodin.

U chudého nebo nesekrečního mnohočetného myelomu je měřitelné onemocnění definováno přítomností plazmocytomů měkkých tkání (nikoli kostí), jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením nebo použitelnými rentgenovými snímky (tj. MRI, CT sken). U pacientů s oligosekrečním mnohočetným myelomem jsou hodnoty M-proteinu v séru a/nebo moči velmi nízké a je obtížné je sledovat pro hodnocení odpovědi. U pacientů s nesekrečním mnohočetným myelomem není imunofixací M-protein v séru ani v moči.

• Pacient má výkonnostní stav ECOG < 2.
• Pacient má předpokládanou délku života > 3 měsíce.
• Pacient má následující laboratorní hodnoty během 14 dnů před základní návštěvou (1. den cyklu 1, před podáním studovaného léku):

počet krevních destiček ≥ 50x109/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl a absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0x109/l; Upravený sérový vápník <14 mg/dl. Aspartáttransamináza (AST): ≤ 2,5 x horní hranice normálu. Alanin transamináza (ALT): ≤ 2,5 x horní hranice normálu. Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x horní hranice normálu. Hodnota sérového kreatininu ≤ 2 mg/dl

Kritéria vyloučení:

• Pacient byl dříve léčen přípravkem VELCADE.
• Pacient byl dříve léčen pro mnohočetný myelom
• Pacient podstoupil velkou operaci během 4 týdnů před zařazením.
• Pacient má počet krevních destiček < 50x 109/l během 14 dnů před zařazením.
• Pacient má absolutní počet neutrofilů < 1,0 x 109/l během 14 dnů před zařazením.
• Pacient má periferní neuropatii < 2. stupně během 14 dnů před zařazením.
• Pacient má přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol.
• Pacient dostal další hodnocené léky do 14 dnů před zařazením.
• Je známo, že pacient je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo aktivní infekci hepatitidy C.
• Pacient měl infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení nebo má srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované komorové arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
• Pacient je zařazen do jiné klinické výzkumné studie a/nebo z jakéhokoli důvodu dostává zkoumanou látku.
• Těhotné, kojící nebo fertilní ženy, které nebudou během zkoušky používat účinnou lékařskou metodu antikoncepce.