VELCADEXA: Velcade og dexamethason ved myelomatose

Inklusionskriterier:

• Patienten er efter investigators opfattelse villig og i stand til at overholde protokolkravene.
• Patienten har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.
• Alder over 18 og under 65 år.
• Patient for nylig diagnosticeret med symptomatisk myelomatose baseret på standardkriterier, og som ikke har modtaget nogen tidligere kemoterapibehandling for myelomatose.
• Patienten har målbar sygdom, defineret som følger:

For sekretorisk myelomatose defineres målbar sygdom som enhver kvantificerbar monoklonal proteinværdi i serum og, hvor det er relevant, urin-letkædeudskillelse på ≥ 200 mg/24 timer.

For dårligt eller ikke-sekretorisk myelomatose defineres målbar sygdom ved tilstedeværelsen af ​​blødt væv (ikke knogle) plasmacytomer som bestemt ved klinisk undersøgelse eller anvendelige røntgenbilleder (dvs. MR, CT-scanning). Hos patienter med oligosekretorisk myelomatose er serum- og/eller urin-M-proteinmålingerne meget lave og vanskelige at følge for responsvurdering. Hos patienter med ikke-sekretorisk myelomatose er der ikke noget M-protein i serum eller urin ved immunfiksering.

• Patienten har en ECOG ydeevnestatus < 2.
• Patienten har en forventet levetid >3 måneder.
• Patienten har følgende laboratorieværdier inden for 14 dage før baselinebesøg (dag 1 i cyklus 1, før administration af studielægemidlet):

Blodpladetal ≥ 50x109/L, hæmoglobin ≥ 8 g/dl og absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0x109/L; Korrigeret serumcalcium <14mg/dl. Aspartattransaminase (AST): ≤ 2,5 x den øvre normalgrænse. Alanintransaminase (ALT): ≤ 2,5 x den øvre normalgrænse. Total bilirubin: ≤1,5 ​​x den øvre normalgrænse. Serumkreatininværdi ≤ 2mg/dl

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har tidligere modtaget behandling med VELCADE.
• Patienten har tidligere modtaget behandling for myelomatose
• Patienten gennemgik en større operation inden for 4 uger før indskrivning.
• Patienten har et trombocyttal < 50 x 109/L inden for 14 dage før indskrivning.
• Patienten har et absolut neutrofiltal < 1,0 x 109/L inden for 14 dage før optagelse.
• Patienten har < Grade 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning.
• Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol.
• Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 14 dage før indskrivning.
• Patienten er kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigenpositiv eller aktiv hepatitis C-infektion.
• Patienten havde et myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
• Patienten er tilmeldt et andet klinisk forskningsstudie og/eller modtager et forsøgsmiddel af en eller anden grund.
• Graviditet, ammende eller fertile kvinder, som ikke vil bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode under forsøget.